WikiDer > Австралийский комитет по оценке лекарственных средств
В Австралийский комитет по оценке лекарственных средств или ADEC, был комитет который предоставил независимые научные консультации Правительство Австралии относительно терапевтического наркотики. Первоначально комитет был сформирован в 1963 году и недавно был уполномочен Закон о терапевтических товарах 1989 г. (Cth) как часть Управление терапевтических товаров (TGA). В 2010 году ADEC был заменен на Консультативный комитет по рецептурным лекарствам (ACPM)
ADEC предоставила консультации министру здравоохранения и старения и секретарю Министерства здравоохранения по следующим вопросам:
- качество, риск-польза, эффективность и доступность лекарств, переданных в ADEC для оценки
- медицинская и научная экспертиза заявок на регистрацию новых лекарственных средств
Важной ролью ADEC была классификация лекарств в Австралии на категории беременности.
Два основных подкомитета ADEC, которые отвечали за конкретные аспекты регулирования лекарственных средств в Австралии:
- то Консультативный комитет по нежелательным лекарственным реакциям (ADRAC) (заменен в 2010 г. отдельным Консультативным комитетом по безопасности лекарственных средств, ACSOM);
- Фармацевтический подкомитет, который дал рекомендации ADEC по фармацевтический аспекты (химия, контроль качества, фармакокинетикаи др.) предлагаемых к регистрации лекарственных средств (заменяется фармацевтическим подкомитетом АСРМ).
Смотрите также
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, США)
- Европейское агентство по лекарствам (EMEA, ЕС)
- Отделение продуктов для здоровья и питания