WikiDer > Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики - Википедия

Central Drugs Standard Control Organisation - Wikipedia
Центральная организация по стандартизации лекарственных средств
Центральная организация по контролю за лекарственными средствами.jpg
Обзор организации
ТипРегулирующий орган
Штаб-квартираНью-Дели, Индия
Координаты: 28 ° 37′56 ″ с.ш. 77 ° 14′08 ″ в.д. / 28.632309 ° с.ш. 77.235531 ° в. / 28.632309; 77.235531
Годовой бюджет256 миллионов долларов США Увеличивать[1]
Ответственный министр
Руководитель организации
  • Д-р В. Г. Сомани, Генеральный контролер по наркотикам Индии
Родительский отделГлавное управление здравоохранения, Министерство здравоохранения и защиты семьи
Интернет сайтcdsco.gov.в

В Центральная организация по стандартизации лекарственных средств (CDSCO) является национальным регулирующим органом Индийский фармацевтических препаратов и медицинских устройств, и выполняет параллельную функцию Европейское агентство по лекарствам из Евросоюз, то PMDA из Япония, то Управление по контролю за продуктами и лекарствами из Соединенные Штаты и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения из объединенное Королевство. [Правительство объявило о своем плане передать все медицинские устройства, включая имплантаты и противозачаточные средства, в ведение Центральной организации по контролю за лекарствами и стандартами (CDSCO), но некоторые инструменты, оборудование с IVD не подпадают под действие правила о медицинских устройствах, например, гемоглобинометр. основанная на технологии микрокювет, которая не содержит реагентов, потому что микрокюветы относятся к категории одноразовых пластиковых, которые используются только для сбора образцов, и эта категория не регулируется положениями Класса II правил для медицинских устройств для диагностики in vitro.

В рамках CDSCO Генеральный контролер по наркотикам Индии (DCGI) регулирует фармацевтическое и медицинское оборудование в пределах Министерство здравоохранения и защиты семьи. DCGI получает рекомендации Технического консультативного совета по лекарственным средствам (DTAB) и Консультативного комитета по лекарственным средствам (DCC). Он разделен на зональные офисы, которые проводят предлицензионные и постлицензионные проверки, послепродажное наблюдение и, при необходимости, отзывают продукцию.[3][4] Производители, которые имеют дело с органом, должны указать уполномоченного представителя в Индии (AIR), который будет представлять их во всех отношениях с CDSCO в Индии.[5]

Хотя CDSCO имеет хороший послужной список Всемирная организация здоровья,[6] его также обвиняют в прошлом сговоре с независимыми медицинскими экспертами и фармацевтическими компаниями.[7] CDSCO планирует открыть международные офисы в Пекин, Китай.[8]

Рекомендации

  1. ^ «Центр выделяет CDSCO 1750 рупий на укрепление системы регулирования лекарственных средств по всей стране». Pharma Biz. Архивировано из оригинал 1 октября 2015 г.. Получено 23 июля 2014.
  2. ^ Вардхан, суровый. "Члены: Лок Сабха". loksabhaph.nic.in. Лок Сабха Секретариат, Правительство Индии.
  3. ^ «Центральная организация по контролю за стандартами на наркотики Индии (CDSCO)». Pacific Bridge Medical. 29 декабря 2012 г. Архивировано с оригинал на 2012-12-17. Получено 29 декабря, 2012.
  4. ^ "Главная страница Центрального стандартного контроля над наркотиками". Министерство здравоохранения и благополучия семьи, правительство Индии. 29 декабря 2012 г. Архивировано с оригинал 28 января 2013 г.. Получено 29 декабря, 2012.
  5. ^ «Процесс сертификации». Сертификация в Индии - ваш эксперт по сертификации в Индии. Получено 2019-11-04.
  6. ^ Кунтея Синха, TNN (15 декабря 2012 г.). «Индийская индустрия вакцин с честью проходит тест ВОЗ на качество». Времена Индии. Получено 29 декабря, 2012.
  7. ^ Росс Колвин и Каустубх Кулкарни (10 мая 2012 г.). «Обнаружен сговор между Центральной организацией по контролю за стандартами на лекарственные препараты (CDSCO) и фармацевтическими компаниями». International Business Times. Получено 30 декабря, 2012.
  8. ^ Кунтея Синха, TNN (22 декабря 2012 г.). «Индия откроет первый офис наркологической инспекции в Пекине». Времена Индии. Получено 29 декабря, 2012.

внешняя ссылка