WikiDer > Консорциум стандартов обмена клиническими данными

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) Эта статья содержит контент, который написан как Реклама. Пожалуйста помоги Улучши это путем удаления рекламный контент и неуместно внешняя ссылка, а также добавив энциклопедический контент, написанный с нейтральная точка зрения. (Март 2012 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) Эта статья включает в себя список общих Рекомендации, но он остается в основном непроверенным, потому что ему не хватает соответствующих встроенные цитаты. Пожалуйста, помогите улучшать эта статья введение более точные цитаты. (Март 2014 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

В Консорциум стандартов обмена клиническими данными (CDISC) это организация по разработке стандартов (SDO) работа с данными медицинских исследований, связанных со здравоохранением, чтобы «обеспечить возможность взаимодействия информационных систем для улучшения медицинских исследований и смежных областей здравоохранения». Стандарты поддерживают медицинские исследования от протокола до анализа и представления результатов, и было показано, что они сокращают необходимые ресурсы на 60% в целом и на 70–90% на начальных этапах, когда они внедряются в начале процесса исследования.^[1]

Стандарты CDISC согласованы с помощью модели, которая также является HL7 стандарт и это процесс, чтобы стать ISO/CEN стандарт.

История

• Конец 1997 г. - начал работать в группе волонтеров.
• Лето 1998 - Приглашен в DIA SIAC.
• 1999 - SDS v1.0; ODM v0.8
• 2000 - SDS v1.1
• Февраль 2000 г. - Создана независимая некоммерческая организация.
• Декабрь 2001 г. - участие во всем мире
• 2001 - SDS v2.0; ODM v1.0
• 2002 - ODM v1.1; ADaM v1.0
• 2003 - LAB v1.0; SDTM v1 / SDTM-IG v3.0; Инициированная модель BRIDG; ОТПРАВИТЬ 1.0
• 2004 - LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
• 2005 - Реализация Define.xml; Релиз (v1.0); ОТПРАВИТЬ v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1 / SDTMIG v3.1.1; ODM сопоставлен с HL7 RIM
• 2006 - BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG объявлен как модель с открытым исходным кодом
• 2007 - ODM v1.3; LAB & SDTM согласовано; BRIDG объявлен как модель с открытым исходным кодом
• 2008 г. - BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; Опубликован документ eSDI
• 2009 - SDTM v1.2 / SDTMIG 3.1.2; ADaM v2.1 и ADaMIG v1.0; CRF для визуализации; CDISC-IHE RFD и RPE
• 2010 - Модель представления протокола; (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; Спецификация взаимодействия HHS-ONC / HITSP № 158; CDISC-IHE RPE
• 2011 - CDASH v1.1; ОТПРАВИТЬ v3.0; Дизайн исследования XML v1.0, Примеры ADaM в широко используемых методах статистического анализа v1.0
• 2012 - Базовая структура данных ADaM для анализа времени до события v1.0, Структура данных ADaM для анализа нежелательных явлений v1.0
• 2013 - Define-XML версии 2.0, SDTM v1.4 / SDTMIG v3.2
• 2014 - ПОДЕЛИТЬСЯ R1
• 2015 - расширение ARM v1.0 для Define-XML версии 2
• 2016 - DatasetXML, Терапевтические области, CTR-XML, ADaMIG v1.1, ADaM OCCDS v1.0

Обзор стандартов

• Набор данных.XML (DataSet-XML)
  • Позволяет сообщать результаты исследования, а также подавать нормативные документы в FDA (пилотный проект с 2014 г.).^[2]
• Модель табулирования данных исследования (SDTM)
  • Рекомендуется для нормативных документов FDA с 2004 года.
  • Руководство по внедрению SDTM (SDTM-IG) предоставляет стандартизированный, предварительно определенный набор доменов для представления клинических данных, каждый из которых основан на структуре и метаданных, определенных SDTM.
• Стандарт обмена доклиническими данными (ОТПРАВИТЬ)
  • Руководство по внедрению SEND (SEND-IG) предоставляет предварительно определенные области и примеры неклинических данных (животных) на основе структуры и метаданных, определенных SDTM.
• Модель данных анализа (ADaM)
  • Определяет стандарты наборов данных и метаданных, которые поддерживают статистический анализ и отслеживаемость. ADaM - один из обязательных стандартов для представления данных в FDA (США) и PMDA (Япония).
• Модель операционных данных (ODM)
  • Основные особенности ODM: включает контрольный журнал, использует технологию XML, машиночитаемую и удобочитаемую, вся информация не зависит от баз данных, хранение ODM не зависит от оборудования и программного обеспечения.
• Модель лабораторных данных (LAB)
  • Стандарт лаборатории используется для обмена лабораторными данными между лабораториями и CRO.
• Составление отчетов по делу Спецификация определения данных (CRT-DDS)
  • Также упоминается как "define.xml", машиночитаемая версия нормативного документа" define.pdf ".
• Гармонизация стандартов сбора клинических данных (CDASH)
  • Определяет минимальный набор данных для шестнадцати доменов SDTM безопасности, согласовывая имена элементов, определения и метаданные. Цель состоит в том, чтобы установить стандартную базу сбора данных для всех представленных материалов.
• Терминология CDISC
  • Определяет контролируемую терминологию для SDTM и CDASH, предоставляет расширяемые списки контролируемых терминов, предназначенные для согласования данных, собранных между отправками.

Индивидуальные стандарты

Модель операционных данных (ODM)

В Модель операционных данных CDISC (ODM) предназначен для облегчения сбора, архивирования и обмена метаданными и данными для клинических исследований в соответствии с нормативными требованиями. ODM - это не зависящий от производителя и платформы формат для обмена и архивирования данных клинических исследований. Модель включает клинические данные вместе с соответствующими метаданными, административными данными, справочными данными и информацией аудита.^[3] ODM был впервые представлен в 1999 году, а последняя версия 1.3.2 была выпущена в 2012 году.^[4] Расширения ODM были разработаны для создания ряда дополнительных стандартов CDISC, включая Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML и CTR-XML, а также планируемый в будущем стандартный Protocol-XML.

ODM - это стандарт, основанный на XML, и это схема XML, которая обеспечивает ряд конструкций для моделирования электронных форм отчетов о случаях (CRF). ODM часто сочетается со стандартом модели данных исследования, чтобы более полно моделировать группы испытаний или их деятельность. ODM также используется для отправки данных форм из системы клинических испытаний в электронная медицинская карта (EHR) система.

Определить-XML

Define-XML поддерживает обмен метаданными наборов данных для приложений клинических исследований в машиночитаемом формате. Важным вариантом использования Define-XML является поддержка отправки данных клинических испытаний в CDISC SDTM, ОТПРАВИТЬ или же Адам формат в регулирующие органы. Ключевые компоненты метаданных для поддержки отправки:

• Определение набора данных
• Определения переменных набора данных
• Определения контролируемой терминологии
• Определения списка значений
• Ссылки на подтверждающие документы
• Определения вычислительных методов
• Определения комментариев

Define-XML также можно использовать для описания проприетарных структур наборов данных, не относящихся к CDISC. Модель Define-XML реализована с использованием расширений XML-схемы CDISC Operational Data Model (ODM). Текущая версия 2.0 опубликована на веб-сайте CDISC.

CTR-XML

Представление клинического исследования позволяет представить основные характеристики клинического исследования, такие как спонсор исследования, название исследования, размер исследования (количество участников). Стандарт был впервые представлен в 2016 году.

BRIDG

Модель CDISC BRIDG представляет собой объединяющую модель области клинических исследований и исследований. Он определяет основные элементы, такие как исследователь, субъект, исследование, вмешательство. Он используется для согласования всех стандартов. Впервые он был представлен в 2006 году, а версия 2 была выпущена в 2008 году. Его можно получить как в модели UML, так и в формате .OWL.

ПОДЕЛИТЬСЯ

CDISC SHARE (Общая электронная библиотека медицинских и клинических исследований) - это хранилище метаданных, которое поддерживает разработку, управление, публикацию и использование стандартов CDISC в человеческих и машиночитаемых форматах. SHARE помогает пользователям находить, понимать и использовать обширные метаданные (т. Е. Концепции исследований, элементы данных и атрибуты, отношения между элементами данных, свойства во взаимосвязи и контролируемую терминологию), относящиеся к клиническим исследованиям, более эффективно и последовательно. Обладая всей этой информацией в едином хранилище, SHARE улучшит интеграцию и отслеживаемость клинических данных от начала до конца, от протокола до анализа. SHARE предоставит среду совместной разработки стандартов, которая улучшит качество, интеграцию и согласованность стандартов CDISC.

Поставщики решений, зарегистрированные в CDISC

CDISC ведет список поставщиков решений, профильных экспертов и консультантов, которые, как считается, обладают достаточными знаниями и опытом внедрения различных стандартов CDISC.

Интеграция ODM и EDC

Электронный сбор данных (EDC) системы могут быть сертифицированы CDISC как соответствующие модели операционных данных (ODM). Существует два основных типа интеграции: импорт ODM и экспорт ODM.

ODM импорт

Полный импорт позволяет импортировать клинические данные в формате ODM (метаданные и данные). Импорт только метаданных позволяет импортировать только метаданные. Это полезно для настройки системы EDC для сбора данных. В основном позволяет стороннему программному обеспечению определять формы, переменные и т. Д., Используемые в системе EDC. Это обеспечивает независимую от поставщика EDC систему для определения исследования.

ODM экспорт

Система EDC будет генерировать файлы данных ODM для дальнейшей обработки. Например, система сбора данных REDCap позволяет экспортировать исследование в ODM.^[5]

Смотрите также

Рекомендации

дальнейшее чтение

• Викаш Джайн и Сандра Минджо (2014 г.), «Дорожная карта для успешного представления CDISC ADaM в FDA: рекомендации, передовой опыт и практические примеры», PharmaSUG 2014 - Paper DS15
• Ребекка Дэниэлс Куш (2003), Электронные клинические испытания: планирование и реализация, CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
• Кевин Ли (2014), «Электронное представление CDISC», PharmaSUG 2014 - DS14
• А. Дж. Де Монжуа (2009), «Введение в стандарты CDISC: новые возможности для медицинских исследований», публикации CDISC.
• Генри Уинзор (2014), Хорошее против лучшего SDTM - Почему «достаточно хорошего» больше не может быть достаточно хорошим, когда дело доходит до SDTM, PharmaSUG 2014 - Paper IB06

внешняя ссылка

• Официальный веб-сайт