WikiDer > Смерть Дэна Маркингсона

Death of Dan Markingson

Дэн Маркингсон (25 ноября 1976 г. - 8 мая 2004 г.) - молодой человек из Сент-Пола, штат Миннесота, покончил жизнь самоубийством в ходе этически противоречивого психиатрического исследования, проведенного в Университет Миннесоты находясь под недобровольное обязательство порядок. В течение почти одиннадцати лет должностные лица Университета Миннесоты защищали поведение своих исследователей, несмотря на значительную общественную критику.[1][2] многочисленные новостные репортажи,[3][4][5][6][7] и давление для внешнего расследования.[8][9][10][11] Однако в марте 2015 года в ходе расследования, проведенного государственным наблюдательным органом, был обнаружен ряд тревожных этических нарушений в этом деле, включая серьезные конфликты интересов и финансовые стимулы, плохой контроль за исследованием, давление на Маркингсона, чтобы тот присоединился к исследованию, пока он находился в нем. крайне уязвимое государство и ряд вводящих в заблуждение публичных заявлений должностных лиц университета.[12] Вскоре после этого университет приостановил набор на психиатрические исследования. 9 апреля 2015 года Чарльз Шульц, доктор медицины, объявил о своем уходе с поста председателя отделения психиатрии.[13]

Из-за множества этических проблем, связанных с историей Маркингсона, теперь она используется в качестве примера во многих университетах. биоэтика курсы.[14]

Маркингсон и исследование CAFÉ

Дэн Маркингсон вырос в Сент-Поле, штат Миннесота, в семье своей матери Мэри Вайс и получил степень по английской литературе в университете. университет Мичигана. Летом 2003 года, когда ему было 26 лет, Маркингсон жил в Лос-Анджелесе, где надеялся стать сценаристом. Во время визита в Лос-Анджелес Вайс была встревожена изменениями в поведении сына, которые предполагали, что он серьезно психически болен. Она убедила его вернуться в Сент-Пол. 12 ноября 2003 г. Маркингсон рассказал об апокалиптической «буре», в которой ему придется убивать людей, в том числе свою мать. В результате его поместили в закрытое психиатрическое отделение в г. Медицинский центр Университета Фэйрвью. Его лечащим врачом был доктор Стивен Олсон, доцент кафедры психиатрии Миннесотского университета.[15]

После запуска Markingson на рисперидон (Risperdal), антипсихотический препарат, Олсон написал в поддержку петиции о принудительном обязательстве, которое отправит Маркингсона в столичный региональный лечебный центр Анока, государственную психиатрическую больницу длительного пребывания.[16] Судья вынес решение об обязательстве 17 ноября 2003 г.[17] Два других врача обследовали Маркингсона как часть процесса принятия обязательств, и оба отметили крайне беспорядочное мышление Маркингсона.[18][19] Вскоре после этого Олсон потребовал, чтобы суд предоставил Маркингсону отсрочку исполнения обязательств, что позволило Маркингсону избежать принудительного заключения в Анока, если он согласился соблюдать план лечения медицинского центра Университета Фэйрвью. Судья удовлетворил это ходатайство 20 ноября 2003 г.[20]

Однако вместо того, чтобы просто лечить Маркингсона, Олсон попросил Маркингсона записаться в АстраЗенека- спонсируемое CAFÉ исследование, в котором сравнивали три атипичных антипсихотических препарата. Исследование CAFÉ представляло собой годичное двойное слепое исследование, нацеленное на пациентов, у которых был первый эпизод психоз.[21]

21 ноября 2003 г., через день после предоставления отсрочки исполнения обязательств, координатор исследования Джин Кенни попросила Маркингсона подписать форму информированного согласия на исследование CAFÉ, когда его мать, Мэри Вайс, отсутствовала. Вайс категорически возражала против включения своего сына в исследование, но ее возражения были отклонены.[22]

Две недели спустя Маркингсон был выписан в Тео Хаус, приют для душевнобольных в Сент-Поле. От него потребовали подписать соглашение о последующем уходе, в котором говорилось, что он понимает, что может быть возвращен в принудительное заключение, если он не примет исследуемое лекарство или не будет записываться на прием в CAFÉ.[23]

В течение следующих пяти месяцев Мэри Вайс убедилась, что состояние Маркингсона ухудшается, и неоднократно пыталась исключить его из исследования CAFÉ.[24] Она предупредила исследовательскую группу Университета Миннесоты, что Маркингсону угрожает самоубийство. 11 апреля 2004 года она оставила голосовое сообщение для координатора исследования, Джин Кенни, с вопросом: «Должны ли мы ждать, пока он убьет себя или кого-нибудь еще, прежде чем кто-либо что-нибудь сделает?»[25] 8 мая Маркингсон покончил жизнь самоубийством с помощью ножа для резки бумаги, чуть не обезглавив себя. Позже лабораторные тесты показали, что он принимал кветиапин (Seroquel), производства AstraZeneca.[26][27]

Реакция на смерть Маркингсона

Университет Миннесоты Совет по институциональному обзору получил отчет о серьезном нежелательном явлении от Олсона, но не просматривал медицинские записи и не брал интервью у кого-либо, кроме Олсона.[28] 22 июля 2005 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило отчет об инспекции предприятия. Инспектор FDA Шэрон Мэтсон нарушений не обнаружила.[29]

Однако расследование государственного омбудсмена по вопросам психического здоровья и умственной отсталости выявило несколько проблемных моментов.[30] В письме от 17 июня 2005 г. офис омбудсмена указал, что пациенты, подпадающие под действие постановления о гражданском обязательстве (недобровольном обязательстве), особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. В письме также отмечен конфликт интересов, поскольку Олсон был одновременно лечащим врачом Маркингсона и главным исследователем исследования, в которое он нанял Маркингсона.

В январе 2007 года Мэри Вайс подала иск против Университета Миннесоты, но судья округа Хеннепин постановил, что университет имеет установленный законом (или дискреционный) иммунитет. Судья разрешил подать иск о халатности против Олсона, который был урегулирован на 75 000 долларов.[31] Затем Университет Миннесоты направил Мэри Вайс уведомление об оценке расходов, потребовав 57 000 долларов.[32] Университет согласился отказаться от требования, если Вайс согласится не обжаловать решение об иммунитете.[33]

Дело Маркингсона впервые было доведено до сведения общественности, когда Св. Павла Пионер Пресс опубликовал серию из трех частей в мае 2008 года.[34] В Пионер Пресс В сериале высказывались опасения по поводу финансовых связей Олсона и его со-исследователя CAFÉ Чарльза Шульца, заведующего кафедрой психиатрии, которым пришлось АстраЗенека и другие фармацевтические компании. Он также отметил, что набор участников в исследование CAFÉ резко увеличился после того, как в Университете Миннесоты было создано специальное подразделение для пациентов с психотическими расстройствами под названием Станция 12, в котором каждый пациент оценивался на предмет возможного включения в исследование.

В 2009 году законодательный орган штата Миннесота принял «Закон Дэна», который наложил существенные ограничения на способность психиатров привлекать пациентов в соответствии с гражданскими предписаниями (принудительное обязательство) в исследованиях психиатрических препаратов.[35][36]

В августе 2010 года журнал Mother Jones опубликовал статью по делу Маркингсона, написанную Карлом Эллиоттом, профессором Центра биоэтики Миннесотского университета.[37] AstraZeneca, спонсор исследования CAFÉ, заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования федерального иска за мошеннический маркетинг своего антипсихотического препарата Сероквель.[38] Открытые документы свидетельствовали о том, что AstraZeneca подавляла неблагоприятные исследования и манипулировала результатами исследований.[39][40] Эллиотт процитировал мнение нескольких экспертов о том, что исследование CAFÉ было разработано, чтобы дать положительный результат для Сероквеля.

В ответ Университет Миннесоты опубликовал первое из ряда публичных заявлений, в которых утверждалось, что дело Маркингсона уже было тщательно расследовано и что ни одно расследование не выявило недостатков у исследователей университета.[41]

В ноябре 2012 года Совет по социальной работе Миннесоты издал «корректирующие меры» против координатора исследования CAFÉ Джин Кенни за многочисленные упущения. Среди его результатов было то, что Кенни выполняла медицинские задачи, выходящие за рамки ее компетенции, и не сообщила Маркингсону о новых метаболических рисках кветиапина (Сероквель), когда спонсор исследования уведомил исследователей.[42][43]

16 мая 2013 года Аарон Фридман, декан медицинского факультета Университета Миннесоты и вице-президент по медицинским наукам, опубликовал в Minneapolis Star Tribune редакционную статью, в которой заявил, что смерть Дэна Маркингсона «не была скандалом» и что « пора перестать обвинять наш университет и наших исследователей ».[44]

5 декабря 2013 года сенат факультета Миннесотского университета проголосовал за одобрение «Резолюции по делу Маркингсона» в ответ на письмо 175 ученых, занимающихся биоэтикой и смежными дисциплинами, с просьбой о расследовании смерти Маркингсона.[45] Эрик Калер, президент Университета Миннесоты, согласился заказать внешнюю проверку, но исключил дело Маркингсона из расследования.[46]

Шесть месяцев спустя другой субъект исследования из Университета Миннесоты, Роберт Хубер, публично объявил, что он был привлечен к исследованию неутвержденного антипсихотического препарата, бифепрунокса, при обстоятельствах, аналогичных тем, которые проводил Дэн Маркингсон.[47] Вскоре после этого Управление законодательного аудитора, надзорное агентство штата, согласилось расследовать дело Маркингсона.[48] В ноябре Ники Джере, клиническая медсестра из Медицинского центра Университета Миннесоты в Фэйрвью, сказала Fox 9 News, что она возражала против включения Маркингсона в исследование CAFÉ в 2003 году, но ее возражения были проигнорированы. Она также сказала, что на медсестер «давили и давили», чтобы те нашли субъектов для изучения психиатрических препаратов.[49]

Результаты исследований

27 февраля 2015 года университет выпустил внешний обзор, заказанный в свете решения Сената факультета и управляемый Ассоциацией по аккредитации программ защиты исследований человека.[50] Обзор вызвал резкую критику в адрес университета за ряд проблем, включая неадекватную научную оценку исследований Институциональным наблюдательным советом, плохую подготовку исследователей, защитную позицию должностных лиц университета по отношению к критике и «культуру страха» в обществе. Отделение психиатрии, сотрудники которого рассказывали «истории запугивания» и «страха мести», если они рассказывали о нарушениях безопасности.[51]

Три недели спустя Управление законодательного аудитора опубликовало свой отчет «Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: дело Дэна Маркингсона».[52] Отмечая, что Маркингсон был «чрезвычайно уязвимым» субъектом, в отчете представлены доказательства практики принудительного найма, серьезных конфликтов интересов, неадекватного ответа на опасения Мэри Вайс и «поверхностного анализа» самоубийства Маркингсона, проведенного Институтом надзорного совета университета. . Он также обнаружил значительный конфликт интересов в расследовании Стивена Олсона, доктора медицины, Советом по медицинской практике штата. Законодательный аудитор указал на поведение должностных лиц Университета Миннесоты как на проблему, вызывающую особую озабоченность, отметив, что руководители университетов делали «вводящие в заблуждение заявления о предыдущих обзорах и постоянно не желали обсуждать или даже признавать наличие серьезных этических проблем и конфликтов».[53]

В ответ руководители университетов приостановили набор участников психиатрических исследований и объявили о плане реформирования политики и процедур в университете.[54]

Нерешенные вопросы

Расследование смерти Маркингсона завершено, но проблемы в психиатрическом отделении продолжаются.

17 апреля 2015 г. Нью-Йорк Таймс сообщил, что Чарльз Шульц, который недавно ушел с поста председателя Департамента психиатрии, включил двух жителей учреждения для сексуальных преступников в исследование кветиапина (сероквеля) для лечения пограничного расстройства личности.[55] Однако, по словам директора учреждения, ни у одного из жителей не было диагноза пограничного расстройства личности. Один житель, повар в учреждении, раздавил большое количество сероквеля и смешал его с утренней овсянкой. Согласно Times, этот эпизод «похоже, не встревожил университетский надзорный совет, которому поручено расследовать такие эпизоды». Жалоба была подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

6 мая университет обнародовал результаты расследования обращения с Робертом Хубером. Было обнаружено, что Хубер не был принужден к участию в исследовании бифепрунокса, несмотря на то, что он находился в запертом блоке под 72-часовым режимом неотложной помощи.[56][57]

В июле Кен Винтерс, преподаватель кафедры психиатрии, ушел на пенсию, признав, что он подделал документ федерального исследования. Он сказал KMSP News, что университет разрешил ему уйти на пенсию без санкций.[58]

10 февраля 2016 года консультант, нанятый Миннесотским университетом, обнаружил более сорока серьезных нарушений политики исследований и безопасности в Департаменте психиатрии.[59] Консультант также сообщила о словесных оскорблениях и запугивании со стороны преподавателей и сообщила, что администрация университета проинструктировала ее не излагать свои критические выводы в письменной форме.[60][61]

В апреле 2016 года конгрессмен Синди Пью, член палаты представителей Конни Бернарди и член Палаты представителей высшего образования Миннесоты по финансам и политике представили законопроект, согласно которому исследования в Департаменте психиатрии будут контролироваться Омбудсмен по вопросам психического здоровья и пороков развития.[62] Брайан Херман, вице-президент по исследованиям Университета Миннесоты, дал показания против законопроекта 13 апреля 2016 года.[63] Законопроект в настоящее время находится на рассмотрении.

Наследие

После дела Маркингсона законодатели, юристы и специалисты по биоэтике задались вопросом, приемлемо ли с этической точки зрения привлекать серьезно психически больных пациентов для участия в исследованиях, пока они находятся под принудительным обязательством, указав, что большинство исследований можно проводить с менее уязвимыми субъектами.[64][65][66] Непроизвольно совершенные пациенты часто помещаются в закрытые психиатрические отделения под присмотром властей, которые контролируют их возможное освобождение. Многие также страдают от состояний, которые ограничивают их способность ясно мыслить и делать правильные выводы о своем здоровье. Эти обстоятельства могут поставить под угрозу способность таких пациентов давать истинные информированное согласие.[67]

Дело Маркингсона также вызвало вопросы о том, приемлемо ли для врачей с этической точки зрения привлекать собственных пациентов для участия в проводимых ими исследованиях. Омбудсмен по вопросам психического здоровья и умственной отсталости отметил, что «людям очень трудно сказать« нет », когда они полагаются на кого-то в плане постоянной медицинской помощи».[68] Законодательство, принятое после дела Маркингсона, наложило существенные ограничения на психиатров, привлекающих своих пациентов для изучения наркотиков.[69]

Некоторые комментаторы привели случай Маркингсона как пример того, как ненадлежащие финансовые стимулы и финансовые конфликты интересов могут поставить под угрозу благополучие пациентов.[70][71] И Олсон, и Шульц работали оплачиваемыми докладчиками и консультантами в фармацевтической промышленности, а также были председателями Совет по институциональному обзору Комиссия, наблюдающая за исследованием CAFÉ, получила гонорары за выступления и консультации от AstraZeneca, спонсора исследования, что поставило под сомнение их суждения и беспристрастность.[72][73]

Кроме того, как указал аудитор по законодательству, AstraZeneca пропорционально распределяла свои платежи в Университет Миннесоты в зависимости от количества зачисленных предметов и того, как долго они оставались в исследовании, создав «стимул для включения и сохранения предметов в исследовании CAFÉ». ” Законодательный аудитор далее отметил, что «Олсон оставил Маркингсона в исследовании, несмотря на неоднократные предупреждения Мэри Вайс о том, что Дэн болен, а исследуемое лекарство не работает».[74]

Некоторые эксперты приводят исследование CAFÉ как пример того, как фармацевтическая компания разрабатывает исследование таким образом, чтобы получить положительные результаты для использования в маркетинговых целях, а не отвечать на законный научный вопрос.[75][76] Дэвид Хили, профессор психиатрии Бангорского университета в Уэльсе, сказал, что исследование CAFÉ было «целиком маркетинговым мероприятием».[77] Многие считают неэтичным привлекать субъектов к исследованиям, которые не являются хорошо спланированными или научно обоснованными.

Критики также утверждают, что дело Маркингсона поднимает вопросы об ответственности руководителей учреждений за расследование достоверных доказательств жестокого обращения с объектами исследования и принятие мер по устранению проблем.[78][79] Многие ученые утверждают, что неэтичное поведение в организациях сохраняется, когда сотрудники опасаются мести за сообщение о таком поведении.[80][81][82] Департамент психиатрии Университета Миннесоты имел значительную историю неправомерных действий в ходе исследований, которые предшествовали делу Маркингсона, однако руководители университетов отклонили критику со стороны сотрудников университета, отказались проводить законное расследование, когда Маркингсон совершил самоубийство, и неоднократно делали вводящие в заблуждение заявления, чтобы отвлечь внимание общественности от дело.[83][84] Руководители многих отраслей, помимо здравоохранения, подчеркивают, что культура безопасности не может существовать без публичной прозрачности и духа доверия среди сотрудников.[85]

Наконец, дело Маркингсона усиливает более широкие дискуссии о безопасности медицинских исследований и адекватности существующей системы надзора.[86][87][88] Это одно из ряда громких исследований последних десятилетий, в которых участники исследования умерли или получили серьезные травмы, в том числе TGN1412 учиться ПАРЕКСЕЛЬ в Лондоне по делу Abduhalli v. Pfizer дело в Кано, Нигерия, BIA 10-2474 исследование в Ренне, Франция, самоубийство Трейси Джонсон в исследовании дулоксетина в лабораториях Эли Лилли и компания,[89] смерть Эллен Рош в Медицинской школе Джонса Хопкинса,[90] смерть Николь Ван в Медицинском центре Университета Рочестера,[91] смерть Уолтера Джордена в центре CRI Worldwide (ныне часть PRA Health Sciences) в Нью-Джерси,[92] и смерть Джесси Гелсингер в Университете Пенсильвании.

Некоторые критики обвиняют в недостаточном контроле со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Когда журналист Питер Олдхаус сравнил записи Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с дисциплинарными взысканиями государственных медицинских комиссий, он обнаружил, что десятки врачей проводили исследования после того, как были наложены санкции или были лишены лицензии за злоупотребление психоактивными веществами, мошенничество, халатность или жестокое обращение с пациентами.[93] Отчет Офис генерального инспектора из Министерство здравоохранения и социальных служб США обнаружили, что FDA проверяет менее одного процента исследовательских центров, часто спустя много времени после завершения сомнительных исследований.[94] В 2005 году журналисты-расследователи журнала Bloomberg Markets обнаружили, что крупнейший центр тестирования на наркотики в Северной Америке расположен в переоборудованном мотеле в Майами, где исследователи платили нелегальным иммигрантам за тестирование неразрешенных наркотиков. Бывший следователь FDA сказал журналу: «Основой FDA был Jell-O. Сотрудники FDA перестали обеспечивать соблюдение правил несколько лет назад ».[95]

Однако проблема может распространяться не только на FDA, но и на всю систему надзора за исследованиями, которая в значительной степени зависит от сети Институциональные контрольные комиссии для защиты предметов. Критики утверждают, что институциональные контрольные советы недоукомплектованы и недостаточно квалифицированы, что они чрезмерно бюрократизированы и что они пытаются ограничить исследования, выходящие за рамки их полномочий и опыта.[96][97][98] Многие институциональные контрольные комиссии, например, при Университете Миннесоты, укомплектованы коллегами из клинические исследователи чьи исследования оцениваются, что вызывает опасения по поводу личных конфликтов интересов. Другие, известные как «независимые» или «коммерческие» институциональные контрольные советы, финансируются самими спонсорами исследований, что, возможно, представляет собой финансовый конфликт интересов.[99] Две отдельные операции обнаружили, что коммерческие IRB готовы одобрить фальшивые исследования, намеренно разработанные как рискованные или мошеннические.[100][101]

Архитектура нынешней системы защиты людей в США была создана после общественного протеста по поводу таких скандалов, как Эксперимент с сифилисом Таскиги. В Закон о национальных исследованиях был подписан в 1974 г., а федеральные постановления о надзоре за биомедицинскими исследованиями ( Общее правило) вступила в силу в 1981 году. Эта система включает в себя небольшой прямой мониторинг исследований, а скорее зависит от соблюдения исследователями правил и честного проведения исследований. Но сегодняшнее медицинское исследовательское предприятие может оказаться слишком большим, сложным и финансово мощным, чтобы такой системы было достаточно.[102] Элизабет Векнер, президент некоммерческой наблюдательной организации Citizens for Responsible Care and Research, сказала: «Это правила для мира, которого больше не существует».[103]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Мэтт Ламкин, "Будет ли U пересматривать или опровергать смерть объекта исследования?" Star Tribune (Миннеаполис), 18 декабря 2013 г.
  2. ^ Арне Карлсон,«Случай Маркингсона: Университет Миннесоты не может восстановить доверие при нынешнем руководстве», Star Tribune (Миннеаполис), 13 апреля 2015 года.
  3. ^ Пол Тосто и Джереми Олсон, «Смерть субъекта 13». Пионер Пресс (Сент-Пол), 18 мая 2008 г.
  4. ^ Дженнифер Кузен-Франкель, «Одинокий крестовый поход», Наука, 23 мая 2014 г .; 344 (6186): 793-7
  5. ^ Карл Эллиотт, «Смертельная коррупция в клинических испытаниях». Мать Джонс, Сентябрь / октябрь 2010 г., стр. 54-63.
  6. ^ Джефф Байон, «Медсестра ставит под сомнение честность исследователей наркотиков в U of M», Fox 9 News (KMSP), 19 мая 2014 г.
  7. ^ Энди Мэнникс, «Чарльз Шульц находится под пристальным вниманием к самоубийству в исследовании Сероквеля», City Pages, 2 февраля 2011 г.
  8. ^ Ли Тернер, «Объединение M следует тщательно расследовать дела Маркингсона.,” MinnPost, 11 марта 2014 г.
  9. ^ Джуди Стоун, «Клиническое испытание и самоубийство оставляют много вопросов: Часть 6: Кругозор, или Почему я призываю к независимому расследованию Университета Миннесоты»,” Блог Scientific American «Молекулы в медицину», 26 марта 2013 г.
  10. ^ Общественный гражданин, Группа медицинских исследований, Открытое письмо президенту Эрику Калеру, 16 июня 2014 г.
  11. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона В архиве 2016-04-18 в Wayback Machine, 19 марта 2015 г.
  12. ^ Сьюзан Перри, «U of M приостанавливает регистрацию для участия в испытаниях психиатрических препаратов в связи с резким отчетом по делу Маркингсона., »Минпочта, 20 марта 2015 г.
  13. ^ Джереми Олсон, «Руководитель психиатрической службы США уходит в отставку из-за критики со стороны исследователей», Звездная трибуна (Миннеаполис), 13 апреля 2015 г.
  14. ^ Алекс Фридрих, «Работа U с самоубийством в рамках исследования наркотиков получила оценку F среди сверстников., »Миннесотское общественное радио, 23 апреля 2015 г.
  15. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 5.
  16. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 5.
  17. ^ По вопросу о гражданских обязательствах Дэниела Маркингсона, штат Миннесота, округ Дакота, Судебное дело PX-03-10465, 17 ноября 2003 г.
  18. ^ К. Гейстер, Отчет группы предварительного просмотра петиции Re: Дэниел Маркингсон, ответчик. 17 ноября 2003 г.
  19. ^ Дж. Якобсон, Отчет экзаменатора. Дело суда округа Дакота № PX-03-10. 19 ноября 2003 г.
  20. ^ По вопросу о гражданских обязательствах Дэна Маркингсона, ответчика, штат Миннесота, округ Дакота, Файл № PX-O3-10465, 20 ноября 2003 г.
  21. ^ J.P. McEvoy, J.A. Либерман и др. «Эффективность и переносимость оланзапина, кветиапина и рисперидона при лечении ранних психозов: рандомизированное двойное слепое 52-недельное сравнение. Американский журнал психиатрии. 2007 июль; 164 (7): 1050-60.
  22. ^ Карл Эллиотт, "Смертельная коррупция в клинических испытаниях," Мать Джонс, Сентябрь / октябрь 2010 г., стр. 57.
  23. ^ Соглашение о послеоперационном уходе для Дэна Маркингсона, 8 декабря 2003 г.
  24. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 17-18.
  25. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 17.
  26. ^ NMS Labs, Отчет о токсикологии, имя пациента: Дэн Маркингсон, Офис региональной медицинской экспертизы Миннесоты, 14 февраля 2008 г.
  27. ^ Карл Эллиотт, "Смертельная коррупция в клинических испытаниях," Мать Джонс, Сентябрь / октябрь 2010 г., стр. 58.
  28. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 3, 20-22.
  29. ^ Шэрон Мэтсон. Отчет об инспекции учреждения FDA, Стивен Олсон, доктор медицины. № отчета FEI 3004927371. 22 июля 2005 г.
  30. ^ Джо Зиллхардт, Управление омбудсмена по вопросам психического здоровья и умственной отсталости, Подкомитет по медицинскому надзору, письмо о смерти Дэна Маркингсона, 17 июня 2005 г.
  31. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 8.
  32. ^ Попечительский совет Миннесотского университета и институциональный наблюдательный совет, Уведомление о налогообложении затрат и счет затрат и выплат, Штат Миннесота, графство Хеннепин, судебное дело 27 CV-07-1679, 29 апреля 2008 г.
  33. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 8.
  34. ^ Пол Тосто и Джереми Олсон, «Смерть субъекта 13». Pioneer Press (Сент-Пол), 18 мая 2008 г.
  35. ^ Законы Миннесоты 2009 г., глава 58; кодифицировано как Статут Миннесоты, 253B.095, подраздел 1 (d) (4) и (e).
  36. ^ Джереми Олсон, «Дом Миннесоты и сенат единогласно приняли ограничения на использование исследователями психически больных.,” Пионер Пресс (Сент-Пол), 8 мая 2009 г.
  37. ^ Карл Эллиотт, "Смертельная коррупция в клинических испытаниях." Мать Джонс, Сентябрь / октябрь 2010 г., стр. 54-63.
  38. ^ Дафф Уилсон, «За 520 миллионов долларов AstraZeneca урегулирует дело по маркетингу лекарства.,” Нью-Йорк Таймс, 27 апреля 2010 г.
  39. ^ Ширли Ван и Эйвери Джонсон, «Документы AstraZeneca поднимают вопросы сероквеля.,” Wall Street Journal, 27 февраля 2009 г.
  40. ^ «Когда-то секретные отчеты фармацевтической компании поставили вас в опасное положение.,” Звездная трибуна (Миннеаполис), 19 марта 2009 г.
  41. ^ "Академический центр здоровья отвечает на информационную поддержку Карла Эллиота", 1 сентября 2010 г.
  42. ^ Совет по социальной работе штата Миннесота, Соглашение о корректирующих действиях в отношении Джин М. Кенни, 8 ноября 2012 г.
  43. ^ Энди Мэнникс, «Самоубийство Дэна Маркингсона в 2004 году:« Меры по исправлению положения »выданы бывшему сотруднику U of M, ”City Pages, 13 ноября 2012 г.
  44. ^ Аарон Фридман, «Дело об исследовании Миннесотского университета - это не скандал.,” Звездная трибуна (Миннеаполис), 16 мая 2013 г.
  45. ^ Киа Фарханг и Марион Рено, «Преподаватели настаивают на проведении независимой экспертизы исследований., "Minnesota Daily, 9 декабря 2013 г."
  46. ^ Меган Холден, «Калер говорит о деле Маркингсона, игре в боулинг.,” Миннесота Дейли, 11 декабря 2013 г.
  47. ^ Джефф Байон, «Критика исследования наркотиков U of M растет». Fox 9 News. KMSP. 19 мая 2014 года.
  48. ^ Джереми Олсон, «Аудитор рассмотрит самоубийство У. при испытании наркотиков», Звездная трибуна (Миннеаполис), 19 июня 2014 г.
  49. ^ Джефф Байон, «Медсестра ставит под сомнение честность исследователей наркотиков U of M, "Fox 9 News, KMSP, 25 ноября 2014 г."
  50. ^ Ассоциация по аккредитации программ защиты исследований человека. Внешний обзор защиты участников исследований на людях в Университете Миннесоты с особым вниманием к исследованиям со взрослыми, у которых может отсутствовать способность принимать решения, 23 февраля 2015 г.
  51. ^ Дженнифер Кузен-Франкель, «Защита людей под огнем в Университете Миннесоты», ScienceInsider, 2 марта 2015 г.
  52. ^ Офис законодательного аудитора, штат Миннесота, А. Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г.
  53. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г.
  54. ^ Сьюзан Перри, «U of M приостанавливает участие в исследованиях психиатрических препаратов из-за резкого отчета по делу Маркингсона», MinnPost, 20 марта 2015 г.
  55. ^ Кэти Томас, "Нарушенное обещание испытания наркотиков", New York Times, 17 апреля 2015 г.
  56. ^ Дебра Дыхус, Программа защиты человеческих исследований, письмо Роберту Хуберу, 6 мая 2015 г.
  57. ^ Дебра Дыхус, Программа защиты человеческих исследований, письмо Карлу Эллиоту, 5 июня 2015 г.
  58. ^ Джефф Байон, «Еще один этический скандал для факультета психиатрии Университета Миннесоты», Fox 9 News, KMSP, 15 июля 2014 г.
  59. ^ Консультации по клиническим исследованиям и соблюдению нормативных требований, "Отчет об оценке психиатрии Миннесотского университета", 31 декабря 2015 г.
  60. ^ Джереми Олсон, «Обзор обнаружил упущения на факультете психиатрии Университета Миннесоты», Star Tribune (Миннеаполис), 11 февраля 2016 г.
  61. ^ Мэтт Ламкин, Карл Эллиотт, «Ошибки в исследованиях Университета Миннесоты показывают, что самореформа не срабатывает», Звездная трибуна (Миннеаполис), 11 февраля 2016 г.
  62. ^ Резюме законопроекта об исследовании дома, Номер дела H.F. 3553, авторы: Пью, Уилан и Бернарди; Тема: Клинические испытания лекарственных средств; надзор, аналитик: Линн Авес, 4 апреля 2016 г.
  63. ^ Палата представителей Миннесоты, Комитет по финансам и политике высшего образования, 13 апреля 2016 г. (показания на аудиозаписи на 20 мин.)
  64. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 10-15.
  65. ^ Карл Эллиотт, Мэтт Ламкин, «Ограничить набор добровольно взятых пациентов для психиатрических исследований, JAMA Психиатрия 2016; 1 апреля; 73 (4): 317-8.
  66. ^ Роберт Клитцман, Полиция по вопросам этики: борьба за безопасность исследований на людях (Oxford University Press, 2015), стр. 79-80.
  67. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление защиты исследований человека, Руководство институционального наблюдательного совета, Лица с когнитивными нарушениями, глава 6 (D), 1993.
  68. ^ Джо Зиллхардт, Управление омбудсмена по вопросам психического здоровья и умственной отсталости, Подкомитет по медицинскому надзору, письмо о смерти Дэна Маркингсона, 17 июня 2005 г.
  69. ^ Законы Миннесоты 2009 г., глава 58; кодифицировано как Статут Миннесоты, 253B.095, подраздел 1 (d) (4) и (e).
  70. ^ Александрос Стаматоглу, «Закон о выплатах врачам: важный первый шаг в смягчении финансовых конфликтов интересов в медицинской и клинической практике», 45 John Marshall Law Review 2012, стр. 963-990.
  71. ^ Уильям Хейзель, «Файлы Маркингсона: конфликты интересов в клинических испытаниях должны быть прозрачными», Отчетность о здоровье, 6 июня 2011 г.
  72. ^ Карл Эллиотт, «Получение небольшой помощи от друзей». Форум по биоэтике Центра Гастингса, 18 октября 2013 г.
  73. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона. 19 марта 2015 г., стр. 25.
  74. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г., стр. 16-17.
  75. ^ Шарлотта Хауг, «Что случилось с Дэном Маркингсоном?» Журнал Норвежской медицинской ассоциации, 133, стр. 2443-2444.
  76. ^ Ричард Смит, «Медицинские журналы - это расширение маркетингового подразделения фармацевтических компаний», PloS Медицина, 17 мая 2005 г.
  77. ^ Карл Эллиотт, «Смертельная коррупция в клинических испытаниях». Мать Джонс, сентябрь / октябрь 2010 г., стр. 63.
  78. ^ Карл Эллиотт, «Беспорядок медицинских исследований Университета Миннесоты», Нью-Йорк Таймс, 26 мая 2015 года.
  79. ^ Иден Альмасуде, «Призыв студентов-медиков к действиям против ненадлежащего проведения исследований», В архиве 2016-03-05 в Wayback Machine Форум по биоэтике, 3 июня 2014 г.
  80. ^ Марк Ярборо, Келли Фрайер-Эдвардс, Гейл Геллер, Ричард Р. Шарп, «Преобразование культуры биомедицинских исследований от соответствия требованиям к надежности: идеи немедицинских секторов», Академическая медицина 2009 апрель; 84 (4): 472-7.
  81. ^ К. Фред Алфорд, Разоблачители: сломанные жизни и организационная сила (Cornell University Press, 2002).
  82. ^ К.М. Майкл, С.Дж., Насс, Г.С. Оменн (редакторы), Комитет по обзору тестов, основанных на омике, для прогнозирования исходов для пациентов в клинических испытаниях; Совет по медицинскому обслуживанию; Совет по политике в области медицинских наук; Институт медицины; «Эволюция трансляционной омики: извлеченные уроки и путь вперед», Вашингтон (округ Колумбия): National Academies Press (США); 2012 г.
  83. ^ Управление законодательного аудитора, штат Миннесота, Клиническое исследование лекарственных препаратов на факультете психиатрии Миннесотского университета: случай Дэна Маркингсона, 19 марта 2015 г.
  84. ^ Эмили Кайзер и Том Уэббер, «Арне Карлсон:« U »нуждается в пересмотре руководства после дела Маркингсона», Новости общественного радио Миннесоты, 13 апреля 2015 г.
  85. ^ Марк Ярборо, Келли Фрайер-Эдвардс, Гейл Геллер, Ричард Р. Шарп, «Преобразование культуры биомедицинских исследований от соответствия требованиям к надежности: идеи немедицинских секторов», Академическая медицина 2009 апрель; 84 (4): 472-7.
  86. ^ Роберто Абади, Профессиональная морская свинка: большая фармацевтика и опасный мир человеческих субъектов (Duke University Press, 2010.)
  87. ^ Роберт Клитцман, Полиция по вопросам этики: борьба за безопасность исследований на людях (Oxford University Press, 2015), стр. 79-80.
  88. ^ Лаура Старк, За закрытыми дверями: IRB и создание этических исследований (University of Chicago Press, 2011.)
  89. ^ Жанна Ленцер, «Секреты лекарств: что не сообщает FDA», Slate.com, 27 сентября 2005 г.
  90. ^ Джина Колата, «Джонс Хопкинс признает ошибку в роковом эксперименте», New York Times, 17 июля 2001 г.
  91. ^ «Студент умирает в Рочестере во время исследования в Массачусетском технологическом институте», Выпуск новостей Массачусетского технологического института, 10 апреля 1994 г.
  92. ^ Карл Эллиотт, «Самые продаваемые таблетки за миллиард долларов, протестированные на бездомных», Иметь значение, 27 июля 2014 г.
  93. ^ Питер Олдос, «Почему наркозависимые опальные доктора проводят наши испытания лекарств?» Дело, 28 июля 2014 г.
  94. ^ Гардинер Харрис, «Сообщите о нападениях F.D.A. Надзор за клиническими испытаниями », Нью-Йорк Таймс, 28 сентября 2007 г.
  95. ^ Дэвид Эванс, Майкл Смит и Лиз Уиллен, «Позорный секрет большой фармацевтики», Bloomberg Markets 14 (2005): 36–62.
  96. ^ Сабрия Райс, «Контроль за полицией по вопросам этики: советы по анализу исследований подвергаются тщательной проверке, поскольку федералы предлагают новые правила», Современное Здравоохранение, 12 декабря 2015 г.
  97. ^ Захари Шраг, Этический империализм: институциональные наблюдательные комиссии и социальные науки, 1965–2009 (издательство Johns Hopkins University Press, 2010).
  98. ^ Офис генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США, Советы по институциональному обзору: время реформ, Июнь 1998 г.
  99. ^ Иезекииль Дж. Эмануэль, Трудо Лемменс, Карл Эллиотт, «Должно ли общество разрешать советам по этике исследований быть коммерческими предприятиями?» PLoS Медицина, 25 июля 2006 г.
  100. ^ Алисия Манди, «Операция« Стинг »выявляет пробелы в надзоре за экспериментами на людях», Wall Street Journal, 26 марта 2009 г.
  101. ^ Крис Хансен, «Файлы Хансена: испытания лекарств», Дата выхода NBC, 4 марта 2012 г.
  102. ^ Трудо Лемменс и Пол Миллер, «Торговля людьми: этические и правовые вопросы, связанные со стимулами найма», Журнал права, медицины и этики Осень 2003 г .; 31: 3, стр. 398-418.
  103. ^ Питер Олдос, «Почему наркозависимые опальные врачи проводят наши испытания лекарств?» Иметь значение, 28 июля 2014 г.

внешняя ссылка