WikiDer > Закон о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 г.

Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
Закон о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 г.
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗаконопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью установления стандартов в отношении пищевых добавок и для других целей.
Акронимы (разговорный)DSHEA
Принятто 103-й Конгресс США
Эффективный25 октября 1994 г.
Цитаты
Публичное право103-417
Устав в целом108 Стат. 4325
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены
Законодательная история
  • Внесен в Сенат так как С. 784 от Оррин Г. Хэтч (р–UT) на 7 апреля 1993 г.
  • Рассмотрение комитетом Комитет по труду и человеческим ресурсам и Комитет по энергетике и торговле
  • Передал Сенат 13 августа 1994 г. (разрешено голосование)
  • Сдал дом на 7 октября 1994 г. (пройти без возражений)
  • Сенат согласился внести поправки в 8 октября 1994 г. (голосование согласовано)
  • Подписано президентом Уильям Дж. Клинтон на 25 октября 1994 г.

В Закон о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 г. ("DSHEA"), это статут 1994 г. Федеральное законодательство США который определяет и регулирует пищевые добавки.[1] Согласно закону, добавки эффективно регулируются FDA для надлежащей производственной практики в рамках 21 CFR, часть 111.[2]

Задний план

В конце 1980-х - начале 1990-х годов американский Конгресс рассматривал несколько законопроектов, которые расширили бы полномочия FDA. Одно из этих действий, Закон о координации рекламы питания 1991 года ужесточили бы правила, касающиеся маркировки добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании, производящие здоровое питание, начали лоббировать в правительстве голосование против принятия закона и заявили общественности, что FDA запретит пищевые добавки.[3] А известная реклама показал актера Мел Гибсон на него совершили набег и арестовали агенты FDA за то, что он принимал добавки витамина С.[4] Джеральд Кесслер, исполнительный директор Nature Plus, производителя пищевых добавок и один из лидеров лоббистской деятельности, обвинил FDA в «предвзятости против индустрии пищевых добавок в течение 50 лет».[4]

Сенатор Оррин Хэтч (Р-Юта) и Том Харкин (D-Айова) представил Закон о диетических добавках, здоровье и образовании в 1994 г. 25 октября 1994 г. Президент Билл Клинтон подписали закон, в котором говорится, что «после нескольких лет интенсивных усилий производители, эксперты в области питания и законодатели, действуя в сознательном союзе с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись, чтобы привнести здравый смысл в отношение к диетическим добавкам. в соответствии с постановлением и законом ".[5]

Определение дополнения

DSHEA определяет термин «пищевая добавка» для обозначения продукта (кроме табака), предназначенного для дополнения диеты, которая содержит или содержит один или несколько диетических ингредиентов, включая витамин, минерал, траву или другое растительное вещество, аминокислоту, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к диете путем увеличения общего количества потребляемого с пищей, или концентрат, метаболит, компонент, экстракт или комбинацию любых из вышеупомянутых ингредиентов.[6] Кроме того, пищевая добавка должна быть помечена как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена ​​для использования в качестве обычного продукта питания или как единственный элемент еды или диеты.[6] Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства, антибиотика или биологического препарата, если она не продавалась как пищевой продукт или пищевая добавка до получения такого утверждения или разрешения.[6] Согласно DSHEA, диетические добавки считаются пищей, за исключением целей определения лекарства.[6]

Этикетки диетических добавок

«Этикетка» - это отображение письменного, напечатанного или графического материала на контейнере дополнения. DSHEA и другие федеральные правила требуют, чтобы на этикетках пищевых добавок отображалась следующая информация:[6]

  • заявление о личности, которое содержит слова «пищевая добавка». Слово «диетический» можно заменить названием диетического ингредиента (например, «добавка с женьшенем»).[6]
  • количество нетто содержимого (например, «60 капсул»)[6]
  • информация о питании в виде панели «Факты о добавках», включая информацию о продукте размер порции, количество и процентная дневная норма, если установлено, каждого диетического ингредиента[6]
  • если добавка содержит запатентованную смесь, необходимо указать вес нетто смеси, а также список каждого ингредиента в порядке убывания веса.[6]
  • используемая часть растения, если трава или ботанический[6]
  • название и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора[6]
  • полный список ингредиентов с указанием их общих или обычных названий либо в порядке убывания важности, либо с указанием источника диетического ингредиента в панели «Факты о добавках» после названия диетического ингредиента (например, кальций (от карбонат кальция))[6]
  • информация о безопасности, которая считается «существенной» в отношении последствий, которые могут возникнуть в результате использования добавки[6]
  • отказ от ответственности "Это заявление не было оценено Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний, "если добавка содержит заявление о влиянии на структуру или функцию тела (утверждение о структуре / функции), утверждение об общем благополучии или утверждение преимущества, связанные с классической болезнью, вызванной недостаточностью питательных веществ.[6]
  • По своему усмотрению производители могут добавлять дополнительную информацию на этикетках (например, заявления и заявления о гарантии качества) и могут принимать решение о размещении этой информации на своих этикетках.[6]

Нормативный обзор

Согласно закону, производителям добавок не нужно получать одобрение FDA перед продажей пищевых добавок, которые продавались в США до 1994 года.[7] Диетические ингредиенты, не столь устаревшие, определены как новые диетические ингредиенты в 21 U.S.C. 350б (г),[8] и уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий в отношении их безопасности должны быть рассмотрены (не утверждены) FDA до их продажи.[9] Индустрия травяных добавок раскритиковала эти правила как несправедливо строгие; некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона предоставить производителям травяных добавок свободу продавать добавки в качестве продуктов питания.[10]

Прием

Некоторые исследования отметили, что информация о безопасности пищевых добавок, представленных на рынке, ограничена.[11] Другое исследование показало, что FDA имеет недостаточную сеть на рынке пищевых добавок для реагирования на сообщения о неблагоприятные события.[12]

Производители пищевых добавок и группы защиты потребителей пищевых добавок в целом приветствовали этот закон, заявив, что закон защищает права потребителей на свободный доступ к добавкам.[13] Национальное движение за свободу здоровья называет DSHEA «краеугольным камнем свободы здоровья в нашей стране». [14]

Критика

Акт получил широкую критику. Стивен Новелла сказал, что

Сделка, которую DSHEA и NCCAM заключили с общественностью, заключалась в следующем: дать индустрии пищевых добавок полную свободу действий [sic] для продвижения на рынок непроверенных продуктов с неподтвержденными утверждениями, а затем мы будем финансировать надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли принимать правильные решения. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок индустрии пищевых добавок) окончился неудачей. Результатом стал взрыв индустрии пищевых добавок, наводнивший рынок бесполезными продуктами и ложными заявлениями.[15]

Закон также подвергся критике, поскольку производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок перед их маркетингом. FDA может запретить добавку только в том случае, если FDA обнаружит доказательства того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут продаваться свободно, в то время как FDA имеет лишь ограниченные возможности по отслеживанию побочных реакций на добавки.[16][17] Дэвид Кесслер, комиссар FDA при утверждении DSHEA, заявил, что

Закон о пищевых добавках 1994 г. не требует, чтобы диетические добавки (в широком смысле включающие в себя многие вещества, такие как травы и аминокислоты, не имеющие питательной ценности) были доказаны как безопасные или эффективные до того, как они поступят в продажу. FDA не изучает диетическую добавку до того, как она поступит на рынок. Агентству разрешается ограничивать действие вещества, если оно представляет собой «значительный и необоснованный риск» в условиях использования, указанных на этикетке, или при обычном потреблении ... Конгресс не проявил особого интереса к защите потребителей от опасностей, связанных с пищевыми добавками, не говоря уже о от мошеннических заявлений, которые сделаны, поскольку его участники, очевидно, полагают, что немногие из этих продуктов подвергают людей реальной опасности. Общественность также не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты.[18]

Критики также утверждают, что многие добавки небезопасны и неестественны, в то время как многие представители общественности считают, что добавки являются естественными, а также более здоровыми и эффективными, чем лекарства.[19] DSHEA также подвергается критике за то, что он является отраслевым законопроектом, который направлен на отрасль пищевых добавок, многомиллиардную отрасль, а не на потребителей.[20]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ «Шесть версий законопроекта № S.784 для 103-го Конгресса». THOMAS.gov.
  2. ^ "Пищевые добавки". Управление программ пищевых добавок FDA. Получено 30 января 2017.
  3. ^ Газета "Нью-Йорк Таймс. 1998. «Нерегулируемые диетические добавки».
  4. ^ а б Молоцкий, Ирвин. 1993 г. «США выпускают правила в отношении этикеток для пищевых добавок». Газета "Нью-Йорк Таймс.
  5. ^ "Глава I - Закон 1994 года о пищевых добавках, здоровье и образовании". www.health.gov.
  6. ^ а б c d е ж г час я j k л м п о Джанет Ренквист (Март 2003 г.), Департамент здравоохранения и социальных служб - Управление Генерального инспектора - Этикетки диетических добавок: ключевые элементы (PDF), Министерство здравоохранения и социальных служб США, ОЭИ-01-01-00120, получено 2 апреля 2013
  7. ^ FDA. "Пищевые добавки."
  8. ^ FDA.gov - Новые диетические ингредиенты в диетических добавках - Предпосылки для промышленности [1]
  9. ^ «Диетические добавки: что нужно знать». Биологически активные добавки: информация для потребителей. FDA. Получено 20 сентября 2017.
  10. ^ Проект руководства FDA по новым диетическим ингредиентам для индустрии пищевых добавок [2] В архиве 2016-03-04 в Wayback Machine
  11. ^ Абдель-Рахман, А .; Anyangwe, N .; Carlacci, L .; Casper, S .; Danam, R.P .; Enongene, E .; Erives, G .; Fabricant, D .; Gudi, R .; Hilmas, C.J .; Hines, F .; Howard, P .; Леви, Д .; Lin, Y .; Мур, Р. Дж .; Pfeiler, E .; Thurmond, T. S .; Turujman, S .; Уокер, Н. Дж. (2011). «Безопасность и регулирование натуральных продуктов, используемых в качестве продуктов питания и пищевых ингредиентов». Токсикологические науки. 123 (2): 333–348. Дои:10.1093 / toxsci / kfr198. PMID 21821733.
  12. ^ Франкос, В. Х .; Улица, Д. А .; О'Нил, Р. К. (2009). «Регулирование FDA пищевых добавок и требования в отношении сообщений о побочных эффектах». Клиническая фармакология и терапия. 87 (2): 239–244. Дои:10.1038 / clpt.2009.263. PMID 20032973.
  13. ^ Альянс за естественное здоровье - США. «Закон о здоровье и образовании диетических добавок (DSHEA)».
  14. ^ Национальное движение за свободу здоровья. "Защити ДШЭА!" В архиве 2013-10-25 на Wayback Machine
  15. ^ Новелла, Стивен. 2013. «Травы - это наркотики». Скептически настроенный исследователь.
  16. ^ Локстон, Дэниел (2007). «Бессмертная лилия Розовая: 100-летие FDA знаменует собой веху в медицине, перед которой взбесились чудаки и шарлатаны». Скептик.
  17. ^ «БАД и безопасность». Нью-Йорк Таймс. 2013-12-26.
  18. ^ Барретт, Стивен (2007). «Как Закон о диетических добавках и образовании 1994 г. ослабил FDA». Quackwatch.
  19. ^ Скерретт, Патрик. 2012 г. «FDA требует более строгих правил, чтобы гарантировать безопасность пищевых добавок». Блог Гарвардского университета о здоровье.
  20. ^ Дэвид Горски (a.k.a. Orac) (8 марта 2010 г.). ""Большая добавка "набрасывается, и Джон Маккейн прогибается".

внешние ссылки