WikiDer > EudraCT
EudraCT (Eевропейский Uнион Dковрик ррегулирование Аавторитеты Cлинический Триал) - европейский База данных клинических исследований из всех клинические испытания исследуемых лекарственных средств с хотя бы одним сайтом в Европейский Союз начиная с 1 мая 2004 г. или позже. База данных EudraCT создана в соответствии с Директива 2001/20 / EC. Номер EudraCT уникален и требуется в других документах, касающихся испытаний (например, SUSAR отчеты).
Общественная сторона
Публичная сторона EudraCT предназначена для организаций, регистрирующих любые свои клинические испытания в соответствии с определением Директива 2001/20 / EC. Процесс подачи заявки и регистрации клинического исследования должен быть завершен до подачи заявки в любое государство-член / государства-члены, в котором они планируют провести исследование. Публичная часть EudraCT не сохраняет какие-либо детали испытания, введенные пользователем, а вместо этого предоставляет файл сохраненных данных в форме XML, который пользователь должен хранить на своем собственном локальном жестком диске.
Подача заявки на получение номера EudraCT
Заявка на получение номера EudraCT подается через веб-сайт EudraCT. Чтобы сгенерировать номер EudraCT, требуется некоторая основная информация об организации запрашивающего и испытании:
- Название организации запрашивающего, город / город и страна.
- Номер протокола спонсора.
- Имя запрашивающего.
- Электронная почта, на которую будет отправлен номер EudraCT.
- Код безопасности.
- Включено ли клиническое испытание в план педиатрических исследований (PIP).
- Будет ли клиническое испытание проводиться в третьей стране (за пределами ЕС / ЕЭЗ).
- Государства-члены, в которых предполагается проведение испытания.
После того, как отправитель запроса отправит форму, ему будет присвоен номер EudraCT и отправлено электронное письмо с названием «EudraCT Receipt». Номер EudraCT имеет формат YYYY-NNNNNN-CC, где:
- ГГГГ - год выпуска номера.
- NNNNNN - это шестизначный последовательный номер.
- CC - это контрольная цифра.
Форма заявки на клиническое исследование (CTA) также создается через систему EudraCT.
Детали версии
База данных EudraCT в настоящее время находится в версии 9.
Текущие версии
Версия 9 EudraCT была выпущена в ноябре 2013 года.
Новые функции Версии 9 включают:
Информация, связанная с протоколом
Спонсоры могут:
- Создавайте и сохраняйте файлы XML / PDF приложений для клинических испытаний локально.
- Загрузите локально сохраненные заявки на клинические испытания, чтобы заполнить, проверить, сравнить или подготовить пакет для отправки в национальный компетентный орган.
Адресаты PIP могут:
- Создавайте, сохраняйте файлы XML / PDF файлов третьих стран локально.
- Создавайте и размещайте файлы третьих стран в базе данных EudraCT.
- Загрузите локально сохраненные файлы третьих стран для заполнения, проверки или публикации в базе данных EudraCT. Чтобы отправлять файлы из третьих стран, вам необходимо зарегистрироваться в качестве адресата PIP.
Информация о результате
- Чтобы использовать функции, связанные с результатами, вам необходимо зарегистрироваться как пользователь результатов и войти в систему.
Пользователи результатов могут:
- Создавайте, обновляйте, проверяйте и публикуйте наборы данных результатов, а также загружайте сводные вложения в базу данных EudraCT.
- Сохраняйте локально XML / PDF-файлы наборов данных результатов.
- Загрузите файлы XML.
Государства-члены
| Страна | Организация | Интернет сайт |
|---|---|---|
| Австрия | Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) | http://www.basg.at/ |
| Бельгия | Федеральное агентство по производству генетических материалов и производителей продукции (AFMPS) | http://www.fagg-afmps.be/ |
| Болгария | Болгарское агентство по лекарствам (BDA) | http://www.bda.bg/ |
| Хорватия | Agencija za lijekove i medicinske proizvode | http://www.almp.hr/ |
| Кипр | Министерство здравоохранения - фармацевтические услуги | http://www.moh.gov.cy/ |
| Чехия | Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | http://www.sukl.cz/ |
| Дания | Датское агентство по лекарственным средствам (DKMA) | http://laegemiddelstyrelsen.dk/ |
| Эстония | Государственное агентство по лекарствам (SAM) | http://www.ravimiamet.ee/ |
| Финляндия | Fimea | http://www.fimea.fi/ |
| Франция | Национальное агентство безопасности (ANSM) | http://ansm.sante.fr/ |
| Германия | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | http://www.bfarm.de/ |
| Германия | Paul-Ehrlich-Institut (PEI) | http://www.pei.de/ |
| Греция | Национальная организация по лекарствам (EOF) | http://www.eof.gr/ |
| Венгрия | Национальный институт фармации и питания (OGYÉI) | https://www.ogyei.gov.hu/ |
| Исландия | Лифьястофнун (IMCA) | https://web.archive.org/web/20111003224256/http://www.imca.is/ |
| Ирландия | Регулирующий орган по продуктам здравоохранения (HPRA) | http://www.hpra.ie/ |
| Италия | Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) | http://www.agenziafarmaco.gov.it/ |
| Латвия | Залу Валстс Агентура (ZVA) | http://www.zva.gov.lv/ |
| Лихтенштейн | Amt für Gesundheit (AG) | https://web.archive.org/web/20111024152641/http://www.ag.llv.li/ |
| Литва | Valstybine Vaistu Kontroles Tarnyba (VVKT) | http://www.vvkt.lt/ |
| Люксембург | Division de la Pharmacie et des Medicaments | http://www.etat.lu/MS |
| Мальта | Управление по лекарствам | http://medicinesauthority.gov.mt/ |
| Нидерланды | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) | http://www.ccmo.nl/ |
| Норвегия | Statens Legemiddelverk (NOMA) | http://www.noma.no/ |
| Польша | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) | http://www.urpl.gov.pl/ |
| Португалия | Национальная организация по лекарственным средствам и продуктам Saude I.P. (На вооружении) | http://www.infarmed.pt/ |
| Румыния | Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) | https://www.anm.ro/ |
| Словакия | Агентство по лекарствам Словакии | http://www.sukl.sk/ |
| Словения | Javna Agencija Republike Slovenije za Zdravila in Medicinske Prioimocke (JAZMP) | http://www.jazmp.si/ |
| Испания | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) | http://www.aemps.gob.es/ |
| Швеция | Lakemedelsverket | http://www.lakemedelsverket.se/ |
| Великобритания | Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) | http://www.mhra.gov.uk/ |