WikiDer > Директива о надлежащей клинической практике
Good Clinical Practice Directive
В Директива о надлежащей клинической практике (Директива 2005/28 / ЕС Европейского парламента и Совета от 8 апреля 2005 г.) устанавливает принципы и подробные инструкции для хорошая клиническая практика что касается проведения клинические испытания лекарственных средств для использования человеком, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов.
Директива касается следующих пунктов:
- Надлежащая клиническая практика для разработки, проведения, регистрации и отчетности клинические испытания:
- Надлежащая клиническая практика (GCP)
- В Комитет по этике
- Спонсоры
- Брошюра исследователя
- Разрешение на производство или импорт
- Исключение для больниц и медицинских центров и восстановления
- Условия получения лицензии на производство
- В Пробный мастер-файл и архивирование
- Формат основного файла пробной версии
- Хранение основных и медицинских записей
- Инспекторы
- Инспекционные процедуры
- Заключительные положения
использованная литература
- Текст директивы: Директива Комиссии 2005/28 / EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и подробные инструкции для надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для использования человеком, а также требования для получения разрешения на производство или импорт таких продуктов.
- Национальные имплементационные меры стран ЕС