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Grootbereider

EIN Vorbereiter ist ein (öffentliches oder Krankenhaus)Apotheke, Das:

  • Spezialisiert auf Peer-Vorbereitung und Lieferung von nicht registrierten Medikamente an Abgaben oder autorisierte andere Gesundheitsdienstleister;
  • Entspricht den Anforderungen des Rundschreibens der Gesundheitsinspektion vom 22. August 2007 („Großpräparation durch Apotheker“), nämlich:
  1. Kein eingetragenes Handelsäquivalent auf dem niederländischen Markt verfügbar;
  2. Pharmakotherapeutische Rationalität und Gestaltungs- und Zubereitungshinweise in einer Produktspezifikation.
  3. Produktion nach Gute Herstellungspraxis
  • Schwerpunkte sind die kollegiale Vorbereitung von Stoffpräparaten, individuellen (verschreibungspflichtigen) Vorbereitungen und/oder Vorbereitungen für die Verabreichung (VTGM) von (registrierten) Arzneimitteln;
  • Entspricht dem Feldstandard für niederländische Erzeuger und nimmt darin eine überprüfbare Position ein.

Hintergrund

Nach dem Arzneimittelgesetz müssen Arzneimittel registriert werden. Dies garantiert die Qualität des Arzneimittels.

Da jeder geduldig einzigartig ist, jedoch ist zu beachten, dass nicht immer für jeden Patienten ein geeignetes zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht.

Im Rahmen einer maßgeschneiderten Patientenversorgung besteht daher ein Bedarf an nicht registrierten Arzneimitteln, um den Patienten richtig behandeln zu können.

Um die Pflegesicherheit zu gewährleisten, müssen auch diese Produkte strenge Kriterien hinsichtlich Produkt und Hersteller erfüllen. In den letzten Jahren zeichnete sich ein Trend ab, dass Apotheken begonnen haben, sich bei der Umsetzung der Compoundierung gegenseitig zu unterstützen. Dies liegt unter anderem an verschärften Anforderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen (Produktqualität und Arbeitssicherheit) und der Berufsgenossenschaft, an mehr Effizienz in der Apothekenorganisation sowie an Personalknappheit. Im Laufe der Jahre haben sich eine Reihe von Apotheken vollständig auf die Herstellung und Lieferung von Colleges spezialisiert. Diese kollegiale Herstellung und Versorgung durch regionale oder überregionale Mischapotheker (im Folgenden: kollegiale Versorgung) hat in den letzten Jahren an Umfang zugenommen.

Das Arzneimittelgesetz erlaubt nicht automatisch eine kollegiale Zustellung. Apotheker dürfen Medikamente nur für ihre „eigenen“ Patienten herstellen. Dies ist aus Sicht des individuellen Pflegebedarfs des Patienten vertretbar. Bei der Qualität des Herstellungsprozesses werden Zugeständnisse gegenüber registrierten Arzneimitteln gemacht, die nach GMP-Richtlinien hergestellt werden. Die Risiken der Zubereitung für eigene Patienten werden rechtlich akzeptiert, da nur wenige Patienten dem Produkt ausgesetzt sind: Es besteht ein relativ geringes Schadensrisiko. Wenn Apotheken zusammenarbeiten, steigt das Risiko des Scheiterns.

Das Aufkommen von spezialisierten kollegialen Mischapotheken veranlasste die Gesundheitsinspektion im Jahr 2007, zusätzliche Anforderungen an diese spezialisierten Apotheken zu formulieren, mit dem Ziel, überprüfbare Anforderungen in Bezug auf das Risiko einer Beeinträchtigung ihrer Tätigkeit festzulegen. Apotheken, die sich auf die kollegiale Lieferung spezialisiert haben, werden in diesem Rundschreiben als „Großhandelszubereiter“ bezeichnet.

Damit ist ein neuer Teilkonzern innerhalb der Apothekenbranche entstanden. 2010 hat sich eine repräsentative Vertretung der Gruppe der Züchter zu einer Plattform zusammengeschlossen, die sich zum Ziel gesetzt hat, die Professionalität der Züchter gemeinsam zu formalisieren und weiterzuentwickeln.