WikiDer > Inotersen
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Тегседи |
| Другие имена | ГСК-2998728, ISIS-420915 |
| AHFS/Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожная инъекция |
| Класс препарата | Антисмысловые олигонуклеотиды |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение | |
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| PubChem CID | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C230ЧАС318N69О121п19S19 |
| Молярная масса | 7183.08 г · моль−1 |
| 3D модель (JSmol) | |
| |
| |
Inotersen, продается под торговой маркой Тегседи, это лекарство, используемое для лечения повреждения нервов у взрослых с наследственный транстиретин-опосредованный амилоидоз.[4]
Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции (покраснение, отек, кровотечение, боль, сыпь и зуд в месте инъекции), тошнота, головная боль, усталость, низкое количество тромбоцитов и лихорадка.[4]
Инотерсен может вызывать серьезные побочные эффекты, включая снижение количества тромбоцитов и воспаление почек.[4] Из-за этих серьезных побочных эффектов Inotersen доступен в Соединенных Штатах только через ограниченную программу под названием Программа оценки и снижения рисков Тегседи (REMS).[4]
Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) считает, что это первое в своем классе лекарство.[5]
История
Inotersen был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июле 2018 года.[3]
Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило инотерсен в октябре 2018 года.[4] Заявка на получение инотерсена была удовлетворена орфанный препарат обозначение.[6]
FDA одобрило инотерсен на основании данных одного клинического испытания (Испытание 1 / NCT01737398), в которое вошли 172 пациента с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом.[4] Испытание проводилось в 24 центрах в Австралии, Европе, Южной Америке и США.[4]
Польза и побочные эффекты инотерсена были оценены в одном клиническом исследовании, в котором участвовали пациенты с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом.[4] Пациенты были случайным образом распределены для получения инотерсена или плацебо путем подкожной инъекции один раз в неделю в течение 65 недель.[4] В течение первой недели лечения пациенты получали три дозы лечения с последующими еженедельными подкожными инъекциями в течение 64 недель.[4] Ни пациенты, ни медицинские работники не знали, какое лечение проводится, пока испытание не было завершено.[4]
Рекомендации
- ^ «Тегседи 284 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 15 октября 2019 г.. Получено 3 октября 2020.
- ^ «Тегсединотерсен для инъекций, раствор». DailyMed. 2 сентября 2020. Получено 3 октября 2020.
- ^ а б «Тегседи ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 3 октября 2020.
- ^ а б c d е ж грамм час я j k "Снимок испытания препарата: Тегседи". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 июля 2019. В архиве с оригинала 19 декабря 2019 г.. Получено 18 декабря 2019.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние. - ^ Разрешения на новую лекарственную терапию 2018 г. (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Отчет). Январь 2019. Получено 16 сентября 2020.
- ^ «Обозначение и одобрение орфанного препарата Inotersen». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 июля 2012 г. В архиве с оригинала 19 декабря 2019 г.. Получено 18 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в внешняя ссылка
- "Инотерсен". Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США (NLM).
 | Этот препарат, средство, медикамент статья, касающаяся нервная система это заглушка. Вы можете помочь Википедии расширяя это. |