WikiDer > Директива по медицинскому оборудованию
| Директива Европейского Союза | |
 | |
| Заголовок | Директива Совета относительно медицинских устройств |
|---|---|
| Сделан | Совет |
| Сделано под | Изобразительное искусство. 100a TEEC |
| Журнал ссылка | L169, 12 июля 1993 г., стр. 1-43 |
| История | |
| Дата изготовления | 1993-06-14 |
| Вступил в силу | 1993-07-12 |
| Дата внедрения | 1994-07-01 |
| Другое законодательство | |
| Заменяет | Директива 76/764 / EEC |
| Исправляет | Директива 84/539 / EEC, Директива 90/385 / EEC |
| Действующее законодательство | |
В Директива по медицинскому оборудованию (Совет Директива 93/42 / EEC от 14 июня 1993 г. [1] касательно медицинское оборудование, OJ № L 169/1 от 1993-07-12) предназначен для гармонизировать законы, касающиеся медицинских изделий в Евросоюз. Директива MD является директивой «Нового подхода», и, следовательно, для того, чтобы производитель законно разместил медицинское устройство на европейском рынке, должны быть выполнены требования Директивы MD. Продукция производителей соответствует «гармонизированным стандартам»[2] имеют презумпцию соответствия Директиве. Продукция, соответствующая Директиве MD, должна иметь Знак CE применяемый. Директива была недавно пересмотрена и изменена 2007/47 / EC, и был внесен ряд изменений. Соблюдение новой редакции директивы стало обязательным 21 марта 2010 г.
Директива по медицинскому оборудованию отменяется и заменяется ЕС 2017 г. Регулирование медицинского оборудования (EU 2017/745), вступает в силу 26 мая 2021 г.[3]