WikiDer > Программное обеспечение для управления пациентами

Программное обеспечение для управления пациентами (ПМС) называется программным обеспечением, которое регулируется как медицинское устройство.^[1] Это программное обеспечение, которое используется для получения медицинской информации от медицинского устройства, которое будет использоваться при лечении или диагностике пациента. Это также может быть программное обеспечение, которое является дополнением к медицинскому устройству и напрямую способствует лечению пациента, выполняя анализ или предоставляя функции лечения или диагностики, которые заменяют решение и суждение врача.

Клинические применения

Медицинские изделия классифицируются, и в декабре 2010 г. эти классификации стали несколько менее строгими. Правила устанавливают правила классификации медицинских изделий по четырем возрастающим уровням риска - Класс I, Класс II, Класс III и Класс IV. Программное обеспечение для управления пациентами классифицируется как класс I или класс II. Программное обеспечение, предназначенное для просмотра изображений или других данных в реальном времени в качестве дополнения к самому устройству мониторинга, с целью оказания помощи в лечении или диагностике пациента, относится к медицинским устройствам класса I. Программное обеспечение медицинского устройства, которое является дополнением к другому медицинскому устройству и участвует в обработке данных, анализе данных, редактировании данных, создании изображения, определении измерений, идентификации интересующей области на изображении или идентификации (с помощью сигнала тревоги или предупреждения) результатов монитора, выходящих за пределы установленного диапазона, является медицинским устройством класса II, если он: (1) предоставляет единственные средства и возможность сбора или получения данных с медицинского устройства для непосредственной помощи в диагностике или лечении пациента. ; или (2) заменяет диагностическое или лечебное решение, принятое врачом.^[2]

Примеры программного обеспечения для управления пациентами: PACS, удаленный мониторинг пациентов. Другие включают любое медицинское устройство, которое используется для передачи данных с медицинского устройства или анализа данных с медицинского устройства, такого как мониторы артериального давления и мониторы глюкозы.

Споры

Многие в отрасли здравоохранения выразили обеспокоенность по поводу качества и процесса разработки программного обеспечения PMS. Разработка PMS часто критикуется как слишком сфокусированная на процессе разработки программного обеспечения, а не на продукте. Многие из этих опасений связаны с проблемами безопасности.^[3]

Компьютеризированный ввод приказов врача, пример PMS, подчеркивает некоторые из этих проблем безопасности.

Другая критика направлена ​​на действующие правила. Некоторые критики утверждают, что правила подавляют инновации и что у поставщиков больше не будет стимула создавать новые продукты. Кроме того, существующие и будущие продукты должны будут соответствовать строгим процедурам лицензирования, и это может повлиять на устойчивость этих продуктов.

Другая проблема заключается в том, что правила непропорционально строги по сравнению с фактическим риском, связанным с широким спектром систем электронного здравоохранения.^[4] и это может помешать компаниям начать разработку новых продуктов.

Канада

Регулирование программного обеспечения для управления пациентами распространяется на всех, кто импортирует, распространяет или продает программное обеспечение. Министерство здравоохранения Канады отвечает за регулирование продажи, рекламы и распространения программного обеспечения для ведения пациентов в Канаде. Регулируемое программное обеспечение классифицируется по возрастанию риска с класса I до класса II.^[5]Тип требуемой лицензии зависит от классификации программного обеспечения. Лицензия на учреждение требуется от поставщика или производителя PMS класса I, а лицензия на медицинское устройство требуется от поставщика или производителя PMS класса II. Сертификация ISO 13485 требуется от производителей медицинских изделий класса II.

История

В августе 2009 года Министерство здравоохранения Канады, которое отвечает за регулирование рекламы, производства и продажи медицинских устройств в Канаде, выпустило уведомление, подтверждающее, что программное обеспечение для управления пациентами является медицинским устройством и подпадает под действие Положений о медицинских устройствах и Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Разработка регулирования программного обеспечения для управления пациентами как медицинского устройства началась тремя годами ранее, когда компания под названием MedManager создала технологию портала пациентов, которая была признана медицинским устройством класса II и подлежит регулированию Министерством здравоохранения Канады. После этого произошли изменения, указывающие на то, что классификация медицинских устройств включает программное обеспечение для управления пациентами. В августе 2009 года Министерство здравоохранения Канады официально опубликовало уведомление, в котором говорилось, что программное обеспечение для управления пациентами действительно является медицинским устройством.

Поэтому организации, которые импортируют, продают или иным образом распространяют программное обеспечение для управления пациентами класса I, должны иметь лицензию на учреждение, а программное обеспечение для управления пациентами класса II должно иметь лицензию на медицинское устройство. Чтобы получить лицензию на медицинское оборудование, производители должны иметь сертификат системы менеджмента качества (СМК), выданный аккредитованным регистратором, подтверждающий, что СМК соответствует стандарту ISO 13485: 2003 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для нормативных целей. Организации также должны выполнять определенные обязанности после выхода на рынок, такие как ведение записей о распределении и рассмотрении жалоб, обязательное сообщение о проблемах и отзывы.^[6]

В декабре 2010 года Министерство здравоохранения Канады опубликовало уведомление, в котором уточняются требования к определению, классификации и лицензированию программного обеспечения, регулируемого как медицинское устройство. Например, программное обеспечение, используемое для передачи данных с медицинского устройства, или программное обеспечение, которое анализирует данные с медицинского устройства и принимает решения по диагностике или лечению, обычно принимаемые врачом, будет считаться программным обеспечением, регулируемым как медицинское устройство. Продукт, который хранит и отображает только информацию о пациентах, не является медицинским устройством. Примерами программного обеспечения, не являющегося медицинскими устройствами, являются промежуточное программное обеспечение, EHR, включая те, которые специально созданы для использования только внутри организации, приложения, выполняющие административные вычисления и манипуляции (например, определение времени между встречами или управление рабочим процессом), Wii Fit видеоигры, личные Калькуляторы ИМТ и шагомер программное обеспечение, используемое для фитнеса.^[7] Правила распространяются на программное обеспечение, которое распространяется с компенсацией или без нее.

Примечания