WikiDer > Нормативная наука

Regulatory science

Нормативная наука - это научная и техническая основа, на которой базируются правила в различных отраслях, особенно в тех, которые касаются здоровья и безопасности. Регулирующие органы, использующие такие принципы в США, включают, например, FDA для продуктов питания и медицинских товаров EPA для окружающей среды и OSHA для безопасности труда.

«Нормативная наука» противопоставляется вопросам регулирования и регулирующий закон, которые относятся к административным или правовым аспектам регулирования, поскольку первое сосредоточено на правилах ' научный обоснования и проблемы, а не обнародование, выполнение, соблюдение или обеспечение соблюдения нормативных требований.[нужна цитата]

История

Вероятно, первым исследователем, осознавшим природу нормативной науки, был Элвин Вайнберг. [1] который описал научный процесс, используемый для оценки воздействия ионизирующего излучения, как транс-науку. Происхождение термина нормативная наука неизвестно. Вероятно, иногда он был придуман в конце 1970-х годов в меморандуме без даты, подготовленном А. Алан Могисси кто описывал научные проблемы, которые недавно сформированные США Агентство по охране окружающей среды (EPA) столкнулся. В течение этого периода EPA было вынуждено соблюдать установленные законом сроки для принятия решений, которые потребовали бы опоры на науку, которая не отвечала общепринятым научным требованиям. В то время преобладало мнение, что нет необходимости создавать новую научная дисциплина потому что «наука есть наука» независимо от того, как ее применять. Весной 1985 года Могисси основал Институт регуляторных наук в Содружество Вирджинии в качестве некоммерческой организации с целью проведения научных исследований «на стыке науки и регулирующей системы» Moghissi et al.[2] предоставили подробное описание истории науки о регулировании, включая различное восприятие науки о регулировании, что привело к признанию науки о регулировании FDA

Определение

Могисси и другие.[2] описали историю регуляторной науки и дали два определения. Первое определение - это обобщенное определение, данное Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) «Нормативная наука - это научная дисциплина, состоящая из разработки и применения научных методов, инструментов, подходов и других соответствующих процессов, полученных из различных научных дисциплин, используемых для поддержки нормативных и других целей политики». Сокращенное определение состоит из «регулятивная наука состоит из применения науки для поддержки политики, особенно регуляторных целей».

Цели, заявленные FDA в 2010 г.[3] обеспечит основу для:

  • Повышение потенциала для оценки безопасности и эффективности и мониторинга продуктов-кандидатов и лицензионных продуктов,
  • Модернизировать существующие механизмы регулирования,
  • Разработайте новые пути регулирования там, где их пока нет.

Было предпринято несколько попыток дать определение науке о регулировании. Во многих случаях утверждается, что существует разница между регулирующей наукой и «нормальной наукой», «академической наукой», «исследовательской наукой».[4] или соблюдение правил [5] Основная проблема заключается в недостаточном понимании того, что многие отрасли науки развиваются, и большая часть развивающейся науки включает в себя врожденные неопределенности.

Применение нормативной науки

Нормативная наука включена во все нормативные акты, включая науку. Нормативное научное сообщество[2] состоит из трех групп ученых-регуляторов:

  • Тех, кто занимается разработкой регламентов. Обычно эту группу нанимают регулирующие органы.
  • Те, кто должен соблюдать правила. Обычно эта группа состоит из сотрудников или подрядчиков регулируемого сообщества.
  • Те сегменты научного сообщества, которые проводят исследования и разработки в областях, относящихся к соответствующему регулируемому сообществу.

Третья группа имеет особое значение, поскольку она состоит из организаций и отдельных лиц, которые поддерживают первые две группы. В эту группу входят члены многочисленных консультативных комиссий, организаций, проводящих экспертные оценки, и члены экспертных комиссий. Примером этой группы являются Национальные академии, в состав которых входят Национальная академия наук, Национальная инженерная академия, Институт медицины и Национальный исследовательский совет. Применение нормативной науки происходит в три этапа. На первом этапе регулирующие органы должны уложиться в установленный законом или судом крайний срок и опубликовать нормативные акты, исходя из своего здравого смысла. Второй этап дает возможность разработать инструменты нормативной науки. К ним относятся процедуры оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, а также методы постмаркетинговой оценки лекарственных средств и медицинских устройств. На третьем этапе стандартной эксплуатации использовались инструменты, разработанные на втором этапе, для улучшения первоначального решения. (Могисси и др.)

Нормативная инженерия

Инженерное дело это разработка новых продуктов и процессов, следовательно, нормативная инженерия включает в себя в основном разработку продуктов и процессов для облегчения или лучшего изучения нормативных положений или их научных основ. Другой связанный сегмент нормативной науки касается применения инженерного проектирования или анализа к таким операциям, как безопасность атомных и других электростанций, химических производств, горнодобывающих предприятий и воздушного транспорта.

Иногда термин «инженер по регулированию» неправильно используется для обозначения административных или регулирующих ролей, связанных с организацией или координацией регулирующих вопросов для организации; однако «инженерия» относится только к функциональному дизайну продуктов и процессов, и во многих юрисдикциях это определение закреплено законом (см. Регулирование и лицензирование в машиностроении).

Направления внимания

Нормативная фармацевтическая медицина

В соответствии со своей миссией Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предполагает, что «Нормативная наука - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности, эффективности, качества и характеристик продуктов, регулируемых FDA». Основываясь на нескольких десятилетиях опыта регулятивная наука логически определяется как отдельная научная дисциплина, составляющая научную основу регуляторных, законодательных и судебных решений. Как и многие научные дисциплины, которые развились за последние несколько десятилетий, наука о регулировании является одновременно междисциплинарный и мультидисциплинарный и опирается на большое количество фундаментальных и прикладных научных дисциплин.

Нормативная наука - это новая область интереса в фармацевтической медицине, поскольку она формирует и внедряет законы и руководящие принципы. Одно из определений «нормативной науки» - это наука о разработке новых инструментов, стандартов и подходов для оценки эффективности, безопасности, качества и характеристик медицинских продуктов с целью оценки соотношения пользы и риска и содействия принятию обоснованных и прозрачных регулирующих решений. Было признано, что это существенно влияет на способность отрасли доставлять новые лекарства и медицинские устройства нуждающимся пациентам. Нормативная наука ставит под сомнение существующие концепции оценки пользы / риска, стратегии представления и утверждения, вовлечения пациентов и этических аспектов. Он создает платформу для запуска новых идей - не только фармацевтической промышленностью и регулирующими органами, но также, например, академическими кругами, которые хотят внести свой вклад в более эффективное использование своей исследовательской деятельности в медицинских аспектах. Нормативная наука [6] имеет потенциал в качестве инструмента для направления компаний к более эффективной глобальной разработке медицинских продуктов, а также к более надежным процессам принятия решений по качеству.

Человеческое здоровье

Безусловно, преобладающие фокусы регуляторной науки относятся к здоровью и благополучию человека. Эта область охватывает широкий спектр научных областей, включая загрязнение и токсикология, безопасность труда, продукты питания, лекарства и многие другие.

Экология

Нормативный экология покрывает ресурсы охрана различных видов, охрана водно-болотных угодий, и многие другие регулируемые области, включая экотоксикология.

Например, Закон США о чистой воде основан на заинтересованности в защите качества воды как таковой, в отличие от Закона о чистом воздухе, который основан на защите качества воздуха только ради здоровья человека; однако это скорее предпосылки идеологической политики, чем сами научные вопросы.

Министерство сельского хозяйства США регулирует уход за животными, а FDA регулирует гуманность исследований на животных.

Министерство внутренних дел США, Служба рыбы и дикой природы (USFWS) и Национальное управление океанографии и атмосферы, Национальная служба морского рыболовства, реализовать разработку и обеспечение соблюдения политик, требуемых Федеральный закон об исчезающих видах (FESA), Закон о договоре о перелетных птицахи другие законы о биологических ресурсах. FESA требует, чтобы решения о включении вида в список исчезающих или находящихся под угрозой исчезновения основывались на наилучших доступных научных данных. С этой целью USFWS и другие правительственные учреждения финансируют исследования для определения статуса сохранности предлагаемых видов. Ученые-регулирующие специалисты в рамках Служб рассматривают, оценивают и включают данные этих исследований предлагаемых видов в свои опубликованные правила. Протоколы обследований внесенных в список видов также разработаны на основе научных исследований их целевых видов. Целью протоколов является надежное и точное определение обитания целевых видов в данной области исследования.

Регулирующая экономика

Есть множество экономические решения в процессе регулирования, включая экономика часть анализ выгоды и затрат.

Наука в законодательстве и в судах

Хотя зачастую научная основа законодательный решения включаются в нормативную науку и должны основываться на достоверных научных данных. по аналогии суды осознали необходимость полагаться на информацию, отвечающую научным требованиям.

Рекомендации

  1. ^ Вайнберг AM (1970). «Наука и транс-наука». Минерва. 10: 209–222. Дои:10.1007 / BF01682418.
  2. ^ а б c Могисси, AA; Straja, Sorin R .; С любовью, Бетти Р .; Макбрайд, Деннис К .; Стоу, Роджер Р. (2014). «Инновации в регуляторной науке: эволюция новой научной дисциплины». Технологии и инновации. 16 (2): 155–165. Дои:10.3727 / 194982414X14096821477027.
  3. ^ Департамент здравоохранения и социальных служб; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США; Офис Уполномоченного; Офис главного научного сотрудника (2010 г.). «Развитие нормативной науки для общественного здравоохранения» (PDF).CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  4. ^ Ясанов, S (1990). Пятая ветвь: научные консультанты как политики. Кембридж, Массачусетс: Издательство Гарвардского университета.
  5. ^ Гад, SC (2001). Нормативная токсикология (2-е изд.). Филадельфия, Пенсильвания: Тейлор и Фрэнсис.
  6. ^ FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). «Перспектива регуляторной науки».