WikiDer > Каласпаргаза пегол
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Аспарлас |
| Другие имена | EZN-2285, каласпаргаза пегол-мкнл |
| AHFS/Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a619015 |
| Данные лицензии | |
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Внутривенно |
| Класс препарата | Противоопухолевые средства |
| Код УВД |
|
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| ЧЭМБЛ | |
Каласпаргаза пегол, продается под торговой маркой Аспарлас, это лекарство для лечения острый лимфобластный лейкоз (ВСЕ). Он одобрен в США как компонент многоагентной химиотерапевтической схемы для лечения ОЛЛ у детей и молодых взрослых пациентов в возрасте от одного месяца до 21 года.[2]
Каласпаргаза пегол является инженерный белок состоящий из Кишечная палочка-производный фермент L-аспарагиназа II конъюгированный с монометоксиполиэтиленгликолем сукцинимидилкарбоната (пегол).[3] Часть L-аспарагиназы гидролизует L-аспарагин к L-аспарагиновая кислота лишение опухолевой клетки L-аспарагина, необходимого для выживания.[3] Конъюгация с группой пегола увеличивает период полураспада препарата, увеличивающего его действие.
Наиболее частыми (частота ≥ 10%) побочными реакциями степени ≥ 3 являются повышение уровня трансаминаз, повышение билирубина, панкреатит и аномальные исследования свертывания крови.[2]
История
В декабре 2018 г. каласпаргаза пегол-мкнл была одобрена в США в качестве компонента многоагентной химиотерапевтической схемы лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и молодых взрослых пациентов в возрасте от одного месяца до 21 года.[2][4][5]
Одобрение было основано на демонстрации достижения и поддержания надира активности аспарагиназы сыворотки выше уровня 0,1 Ед / мл при использовании каласпаргазы пегол-мкнл, 2500 Ед / м2 внутривенно каждые три недели.[2] Фармакокинетика каласпаргазы пегол-мкнл изучалась при введении в сочетании с мультиагентной химиотерапией у 124 субъектов с В-клеточной линией ОЛЛ.[2]
FDA одобрило каласпаргазу пегол-мкнл на основании данных, полученных главным образом из двух клинических испытаний (испытание 1 / NCT01574274 и испытание 2 / AALL07P4) с участием 237 субъектов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).[5] Испытания проводились в США и Канаде.[5]
В исследование 1 вошли субъекты в возрасте от 1 до 20 лет, у которых недавно был диагностирован ОЛЛ или лимфобластная лимфома.[5] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспаргазу (препарат, который помогает преобразовывать аспарагин в другие вещества) как часть комбинации препаратов, используемых для лечения ОЛЛ.[5] Испытание состояло из 2 этапов.[5] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспагазу внутривенно на 7 день первой фазы.[5] Субъекты получали либо каласпаргазу пегол-мкнл внутривенно каждые 3 недели в течение 10 доз, либо пегаспаргазу внутривенно каждые 2 недели в течение 15 доз в течение второй фазы.[5] Польза каласпаргазы пегол-мкнл оценивалась путем измерения уровня активности аспаргиназы в крови на 7, 11, 18, 25 и 32 дни первой фазы и сравнения ее с пегаспаргазой.[5]
В испытание 2 были включены субъекты в возрасте от 1 до 18 лет, которым недавно был поставлен диагноз ОЛЛ высокого риска.[5] Субъекты получали одну из 2 доз каласпаргазы пегол-мкнл или пегаспаргазы внутривенно в составе комбинации препаратов, используемых для лечения.[5] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспаргазу на 4-й день первой фазы и на 2-й и 22-й дни второй фазы.[5] Субъекты получали до 12 доз каласпаргазы пегол-мкнл или пегаспаргазы внутривенно в зависимости от реакции костного мозга.[5] Польза каласпаргазы пегол-мкнл оценивалась путем измерения концентрации лекарственного средства в организме в течение 25 дней (AUC) и максимального количества лекарственного средства в крови после однократного приема (Cmax).[5] AUC и Cmax каласпаргазы пегол-мкнл сравнивали с пегаспаргазой.[5]
Calaspargase pegol-mknl получил FDA орфанный препарат обозначение.[2] Разрешение было предоставлено ООО «Сервье Фармасьютикалз».[2]
использованная литература
- ^ «Каласпаргаза пегол (аспарлас) Применение во время беременности». Drugs.com. 29 октября 2019 г.. Получено 23 января 2020.
- ^ а б c d е ж грамм «FDA одобрило каласпаргазу пегол-мкнл длительного действия для лечения ВСЕХ» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 декабря 2018 г.. Получено 23 января 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние. - ^ а б «Каласпаргаза пегол-мкнл». Словарь лекарств NCI. Национальный институт рака.
- ^ «Пакет одобрения лекарств: аспарлас». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 января 2019 г.. Получено 23 января 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о "Снимки испытаний лекарств: Аспарлас". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 декабря 2018 г.. Получено 23 января 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в внешняя ссылка
- «Каласпаргаза пегол». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
- «Каласпаргаза пегол-мкнл». Национальный институт рака.
- «Каласпаргаза пегол-мкнл». Словарь лекарств NCI. Национальный институт рака.
