WikiDer > Портал клинических испытаний
 | Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)
|
А портал клинических испытаний (также известный как клинический портал или же портал клинических исследований) это Веб-портал или же корпоративный портал который в первую очередь обслуживает спонсоров и исследователей в клиническое испытание. Клинические порталы могут быть разработаны для конкретного исследования, однако порталы для конкретных исследований могут быть частью более крупного клинического спонсора или Контрактная исследовательская организация (CRO) порталы, охватывающие несколько испытаний. Клинический портал обычно разрабатывается спонсором или CRO для облегчения централизованного доступа к соответствующей информации, документации и онлайн-приложениям для исследовательских сайтов, участвующих (или рассматривающих возможность участия) в исследовании, а также для мониторы, менеджеры исследования, менеджеры данных, медицинский персонал, персонал службы безопасности и регулирующий орган, который помогает планировать, проводить, управлять и анализировать исследование.
Портал для исследователей клинических испытаний
А портал для исследователей клинических испытаний (также известный как портал для клинических исследователей) фокусируется на содействии привлечению спонсоров и обучению исследователей, а также постоянному обмену информацией и заполнению документации с ними в течение жизненного цикла клинического исследования. Вместо использования почты или электронной почты, такие документы, как соглашения о конфиденциальности, нормативные документы, документы по безопасности, протокол исследования и брошюра исследователя могут быть централизованно доступны на портале с соответствующими возможностями для всех исследователей, рассматриваемых для участия в исследовании, эффективным и удобным образом. Несколько фармацевтических компаний внедрили порталы клинических испытаний на уровне предприятия и добились сокращения затрат на исследования и времени цикла. Порталы превратились из одномерной коммуникации, передачи информации от спонсора на сайты, в более разнонаправленный коммуникационный центр.[1][2][3]
Осуществимость и выбор площадки
Типичный портал клинических испытаний включает базу данных исследователей клинических исследований (врачей, имеющих опыт проведения клинических исследований). База данных исследователя описывает опыт и возможности каждого исследователя и включает онлайн-опрос и приложение для ранжирования, чтобы помочь исследовательским группам выбрать лучшего исследователя для данного исследования.
Спонсоры и исследовательские центры должны провести переговоры и заполнить ряд нормативных, деловых и финансовых документов до начала клинического исследования. Технология безопасного обмена документами на портале клинических испытаний упрощает этот процесс в режиме онлайн, а не в бумажном или ночном режиме, предлагая значительные финансовые и экологические преимущества.
Подписи и согласования
Электронные и цифровые подписи могут применяться к большинству типов документов и контента (включая обучение) на портале клинических испытаний для сокращения затрат, сроков и бумажных процессов.
Распространение отчетов о безопасности
Порталы клинических испытаний могут облегчить распространение и отслеживание отчетов о безопасности (MedWatch, CIOMS и т. Д.) Для исследовательских центров, IRB и комитетов по этике в безопасной среде. Эти приложения используют сложные алгоритмы, чтобы гарантировать, что отчеты о безопасности будут отправлены правильным пользователям.
Согласование грантов и отслеживание платежей
Клиническим исследователям платят в виде «грантов», которые обрабатываются по достижении определенных этапов. Гранты обычно оговариваются до начала обучения. Большинство порталов клинических испытаний включают в себя технологию безопасного обмена документами, которая упрощает переговоры по этим грантам, а также приложение, отслеживающее обработку каждого гранта.
Обучение обучение
Обучение исследовательских групп и персонала предприятий становится все более важным, поскольку отрасль переходит на среду, в большей степени ориентированную на технологии. Порталы клинических испытаний могут включать LMS (систему управления обучением) для предоставления и отслеживания обучения и сертификации в режиме онлайн и офлайн.
Доступ к EDC и другим онлайн-приложениям
Порталы для клинических испытаний могут предоставлять возможность единого входа с использованием технологии SAML (язык разметки утверждений безопасности), чтобы уменьшить количество веб-сайтов и учетных данных, которые обычно требуются для проведения клинических испытаний. Ссылки на другие технологии клинических испытаний, используемые для исследования, могут быть включены в портал, чтобы предоставить пользователям общую технологическую платформу для исследований, которые они проводят.
Составление отчетов
Отчетность об исследовании и прогрессе в клинических испытаниях является важным компонентом портала клинических испытаний для руководителей исследований и наблюдателей на местах. Отчеты должны быть доступны на уровне исследования, страны, объекта и пользователя, а также должны быть представлены сведения о назначении / завершении задач, контрольный журнал по всем действиям, прогресс набора / регистрации и другие действия, определяемые этапами / сроками. Кроме того, порталы могут включать данные из других систем клинических испытаний для предоставления содержательной информационной панели и отчетов на уровне детализации, которые помогают управлять общим ходом исследования.
Набор и удержание пациентов
Глобальные кампании по набору и удержанию пациентов сложно развертывать и отслеживать из-за сложного процесса подачи / утверждения, который IRB и комитеты по этике требуют для каждой страны. Порталы клинических испытаний могут включать в себя приложения для управления набором пациентов, которые отслеживают фактическое и прогнозируемое включение, планы набора на месте, даты подачи / утверждения IRB / EC, управление материалами для набора, тактику аутрич-работы и рентабельность инвестиций, так как большинство исследований страдают от задержек во времени из-за набора пациентов проблемы и выпадение пациентов, испытательные порталы, имеющие возможность взаимодействовать с пациентами, могут повысить мотивацию пациентов остаться в испытании.