WikiDer > Новый исследуемый препарат

Регулирование терапевтических товаров в США
Отпускаемые по рецепту лекарства Лекарства, отпускаемые без рецепта
Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Закон о всеобъемлющей профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками 1970 года Закон о контролируемых веществах Закон о маркетинге рецептурных лекарств Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента Освобождение Хэтча-Ваксмана Закон о налогах на марихуану
Государственные органы Департамент здравоохранения и социальных служб Управление по контролю за продуктами и лекарствами Департамент правосудия отдел по борьбе с наркотиками
Процесс Открытие наркотиков Дизайн лекарств Разработка лекарств Заявка на новый препарат Новый исследуемый препарат Клинические испытания (Фаза I, II, III, IV) Рандомизированное контролируемое исследование Фармаконадзор Сокращенное заявление о новом лекарстве Утверждение в ускоренном порядке Использование не по назначению
Международная координация Международная конференция по гармонизации технических Требования к регистрации лекарственных средств для человека Центр мониторинга Упсалы Всемирная организация здоровья Совет международных организаций медицинских наук Единая конвенция о наркотических средствах
Неправительственные организации Институт медицины Исследования побочных эффектов лекарств и отчеты NORML
v т е

Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствамис Новый исследуемый препарат (IND) программа - это средство, с помощью которого фармацевтическая компания получает разрешение на начало клинических испытаний на людях и отгрузку экспериментального препарата через государственные границы (обычно для клинических исследователей) до того, как заявка на продажу препарата будет одобрена. Правила в основном 21 C.F.R. 312. Аналогичные процедуры используются в Европейском Союзе, Японии и Канаде.^{[нужна цитата]}

Типы

График оценки лекарств

• Коммерческие IND подаются компаниями для получения разрешения на продажу нового препарата.
• Исследовательские или исследовательские ИНД являются некоммерческими IND, поданными исследователями для изучения неутвержденного препарата или для изучения одобренного препарата по новому показанию или на новой популяции пациентов.
• Индикаторы аварийного использования, также называемые «сострадательное использование» или IND для одного пациента, регистрируются для экстренного использования неутвержденного препарата, когда клиническая ситуация не позволяет достаточно времени для подачи IND в соответствии с 21 CFR §§ 312.23, 312.24. Чаще всего они используются при опасных для жизни состояниях, для которых нет стандартного лечения.
• Индикаторы лечения поданы, чтобы сделать лекарство доступным для лечения серьезных или непосредственно угрожающих жизни состояний до утверждения FDA. К серьезным заболеваниям или состояниям относятся инсульт, шизофрения, ревматоидный артрит, остеоартрит, хроническая депрессия, судороги, деменция Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз (БАС) и нарколепсия.
• Скрининг IND регистрируются для множества близкородственных соединений с целью скрининга предпочтительных соединений или составов. Затем предпочтительное соединение может быть разработано в отдельном IND. Используется для скрининга различных солей, сложных эфиров и других производных лекарственных средств, которые химически различаются, но фармакодинамически подобны.

Заявление

Приложение IND можно разделить на следующие категории:^[1]

1. Доклинические испытания состоит из исследований фармакологии и токсикологии на животных для оценки безопасности препарата для испытаний на людях. Также включен любой предыдущий опыт применения препарата на людях (часто иностранного применения).
2. Информация о производстве включает состав, производителя и стабильность, а также средства контроля, использованные для производства лекарственного средства. Используется для обеспечения того, чтобы компания могла адекватно производить и поставлять последовательные партии препарата.
3. Информация о следователе от квалификации клинических исследователей, то есть профессионалов (как правило, врачей), которые наблюдают за введением экспериментального препарата испытуемым. Используется для оценки квалификации исследователей для выполнения своих обязанностей по клиническим испытаниям.
4. Протоколы клинических испытаний являются центральным элементом IND. Подробные протоколы предлагаемых клинических исследований для оценки того, подвергнут ли начальные испытания испытуемых ненужному риску.
5. Прочие обязательства - это обязательства получить информированное согласие от субъектов исследования, чтобы получить обзор исследования со стороны институциональный обзорный совет (IRB), а также соблюдать новые правила в отношении исследуемых лекарственных средств.

IND также должен включать Брошюра исследователя предназначена для ознакомления исследователей с важными фактами об исследуемом препарате, которые им необходимо знать для проведения клинических испытаний с наименьшей опасностью для субъектов или пациентов.

После подачи IND у FDA есть 30 дней, чтобы возразить против IND, в противном случае он автоматически вступит в силу и клинические испытания может начаться. Если FDA обнаруживает проблему, оно может приостановить клинические испытания IND, запретив запуск клинических исследований до тех пор, пока проблема не будет решена.

Экспериментальные препараты, подпадающие под действие IND, должны иметь пометку «Внимание: новое лекарство - ограничено федеральным законом (или законодательством США) для исследовательского использования».

Распространенность

Примерно две трети как IND, так и новые лекарственные препараты (NDA) являются низкомолекулярные препараты. Остальное биофармацевтические препараты. Около половины IND терпят неудачу на доклинической и клинической фазах разработки лекарств.

Примеры

FDA проводит медицинская марихуана Программа IND ( Программа Compassionate Investigative New Drug). Он прекратил принимать новых пациентов в 1992 году после того, как органы общественного здравоохранения пришли к выводу, что он не имеет научной ценности, и из-за президента Джордж Х.В. куст стремление администрации «принять жесткие меры по борьбе с преступностью и наркотиками». По состоянию на 2011 год четыре пациента продолжают получать каннабис от правительства по программе.^[2]

Санкционировано Распоряжение 13139, то Министерство обороны США нанял вакцина против сибирской язвы классифицируется как новый исследуемый препарат (IND) в своей Программа иммунизации вакциной против сибирской язвы (AVIP).

Смотрите также

• Альянс Эбигейл за лучший доступ к препаратам для развития
• Препарат для животных
• Открытие наркотиков
• Программа развития FDA Fast Track
• Надлежащая производственная практика
• Закон об обратной выгоде
• Заявление на получение лицензии на биологические препараты
• Орфанный препарат

Рекомендации

внешняя ссылка

• Процесс подачи заявки на новый исследуемый препарат (IND) Центр оценки и исследования лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
• Руководство ICH для промышленности, Надлежащая клиническая практика E6: сводное руководство. НЕРАБОТАЮЩЕЙ ССЫЛКЕ
• Troetel, W.M .: Достижение успешной подачи заявки в США IND (1) The Regulatory Affairs Journal. 6: 22–28, январь 1995 г.
• Troetel, W.M .: Достижение успешной подачи заявки в США IND (2) The Regulatory Affairs Journal. 6: 104–108, февраль 1995 г.
• Хеннингер, Даниэль (2002). "Наркотическая задержка". В Дэвид Р. Хендерсон (ред.). Краткая энциклопедия экономики (1-е изд.). Библиотека экономики и свободы. OCLC 317650570, 50016270, 163149563
• Бланки и инструкции IND из США Управление по контролю за продуктами и лекарствами