WikiDer > Хранилище данных клинических испытаний JANUS

JANUS clinical trial data repository

Хранилище данных клинических испытаний Janus это клиническое испытание хранилище данных (или хранилище данных) стандарт, санкционированный Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Он был назван в честь Римский бог Янус (мифология), у которого было два лица: одно могло видеть в прошлом, а другое - видеть в будущем. Аналогия заключается в том, что репозиторий данных Janus позволит FDA и фармацевтическая индустрия чтобы оба ретроспективно проанализировали прошлые клинические испытания, а также относительно одного или нескольких текущих клинических испытаний (или даже будущих клинических испытаний, которые позволят лучше использовать дизайн клинических испытаний).

Янус модель данных это реляционная база данных модель, и основана на SDTM в качестве стандарта с точки зрения многих его основных концепций, таких как загрузка и хранение результатов, событий, вмешательств и данных включения. Однако сам Janus представляет собой хранилище данных, не зависящее от какого-либо единого стандарта подачи клинических испытаний. Например, Janus может также хранить информацию о доклинических испытаниях (не на людях) в форме ОТПРАВИТЬ неклинический стандарт.

Цели Януса следующие:

  • Создать интегрированную платформу данных для большинства коммерческих инструментов обзора, анализа и отчетности.
  • Снижение общих затрат на существующие процессы сбора и разработки информации, а также на проверку и анализ информации.
  • Предоставьте общую модель данных, основанную на стандарте SDTM, для представления четырех классов клинических данных, представляемых регулирующим органам: наборы данных в таблицах, профили пациентов, списки и т. Д.
  • Обеспечивает централизованный доступ к стандартизированным данным и предоставляет общие представления данных для всех партнеров по сотрудничеству.
  • Поддержка перекрестного анализа для интеллектуального анализа данных, помощь в выявлении клинических тенденций и рассмотрении клинических гипотез, а также выполнение более сложных и надежных анализов. Это даст возможность сопоставлять и сравнивать данные нескольких клинических испытаний, чтобы повысить эффективность и безопасность.
  • Упростите процесс проверки и упростите поиск и запрос данных с помощью автоматизированных процессов и стандартов данных.
  • Обеспечьте потенциально более широкий обзор данных для всех клинических испытаний с надлежащей безопасностью, обезличенными данными пациентов и соответствующими соглашениями об обмене данными.

внешняя ссылка