WikiDer > Исходный документ

Source document

А исходный документ это документ, в котором впервые записываются данные, собранные для клинического исследования. Эти данные обычно позже вводятся в форма отчета по делу. В Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH-GCP) исходные документы определяются как «исходные документы, данные и записи».[1] Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в исходных записях и заверенные копии исходных записей клинических данных, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимых для реконструкции и оценки исследования».[1]

В Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не определяет термин «исходный документ».

Примеры исходных документов

  • Больничные записи[1]
  • Клинические и офисные карты
  • Лабораторные заметки
  • Меморандум
  • Денежный авизо
  • Дебетовая, Кредитовая нота
  • Оплата в квитанции
  • Дневники испытуемых или контрольные списки оценок
  • Записи о выдаче из аптек
  • Записанные данные с автоматических инструментов
  • Копии или расшифровки, заверенные после проверки как точные копии
  • Микрофиши
  • Фотографические негативы, микрофильмы или магнитные носители
  • Рентгеновские лучи
  • Тематические файлы
  • Записи хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделениях, участвующих в клиническом исследовании.

Рекомендации

  1. ^ а б c «Руководство по надлежащей клинической практике» (PDF). ICH-GCP. п. 7. Получено 12 сентября 2015.