WikiDer > Исходный документ

эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален. Найдите источники: "Исходный документ" – Новости · газеты · книги · ученый · JSTOR (Март 2015 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

А исходный документ это документ, в котором впервые записываются данные, собранные для клинического исследования. Эти данные обычно позже вводятся в форма отчета по делу. В Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH-GCP) исходные документы определяются как «исходные документы, данные и записи».^[1] Исходные документы содержат исходные данные, которые определяются как «вся информация в исходных записях и заверенные копии исходных записей клинических данных, наблюдений или других действий в клиническом исследовании, необходимых для реконструкции и оценки исследования».^[1]

В Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не определяет термин «исходный документ».

Примеры исходных документов

• Больничные записи^[1]
• Клинические и офисные карты
• Лабораторные заметки
• Меморандум
• Денежный авизо
• Дебетовая, Кредитовая нота
• Оплата в квитанции
• Дневники испытуемых или контрольные списки оценок
• Записи о выдаче из аптек
• Записанные данные с автоматических инструментов
• Копии или расшифровки, заверенные после проверки как точные копии
• Микрофиши
• Фотографические негативы, микрофильмы или магнитные носители
• Рентгеновские лучи
• Тематические файлы
• Записи хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделениях, участвующих в клиническом исследовании.

Рекомендации