WikiDer > Фармакопея США
Некоммерческая | |
Основан | 1820 |
Штаб-квартира | , Соединенные Штаты |
Ключевые люди | Рональд Т. Пирвинченци (Исполнительный директор)[1] |
Интернет сайт | www |
В Фармакопея США (USP) это фармакопея (сборник препарат, средство, медикамент информация) для Соединенные Штаты публикуется ежегодно Фармакопейная конвенция США (обычно также называемый USP), некоммерческая организация, владеющая торговая марка а также владеет Авторские права на самой фармакопее. В USP издается в объединенном томе с Национальный формуляр (а формуляр) как USP-NF.[2] Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимый USP стандарт качества (в виде USP-NF монография), он должен соответствовать, чтобы можно было использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарства, подпадающие под действие USP стандарты включают оба препарата для человека (рецепт, без рецептаили иначе) и лекарственные препараты для животных. USP-NF стандарты также играют роль в Федеральный закон США; лекарство или ингредиент лекарственного средства с названием, признанным в USP-NF считается фальсифицированным, если он не удовлетворяет компендиальным стандартам прочности, качества или чистоты. USP также устанавливает стандарты для пищевые добавки и пищевые ингредиенты (в составе Кодекс пищевых химикатов). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; обеспечение соблюдения является обязанностью США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и другие государственные органы США.[расплывчатый][нужна цитата]
Качество продукции - стандарты и проверка
USP устанавливает письменные (документальные) и физические (Справка) стандарты на лекарства, пищевые ингредиенты, диетические добавки и ингредиенты. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют соответствующую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и согласованность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в США, должны Федеральный закон, встреча USP-NF государственные стандарты, если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо того, чтобы выпускать свою собственную фармакопею или дополнять свою государственную фармакопею.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в Кодекс пищевых химикатов (FCC). В FCC представляет собой сборник международных стандартов качества и чистоты пищевых ингредиентов, таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. В то время FCC признан законом в таких странах, как Австралия, Канада и Новая Зеландия, в настоящее время он не имеет официального признания в США, хотя FCC стандарты включены посредством ссылки в более чем 200 правил пищевых продуктов FDA.[3] USP получил FCC от Институт медицины в 2006 году. МОМ опубликовала первые пять выпусков FCC.
USP также проводит программы проверки пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. На этикетках продуктов, соответствующих требованиям программы, может быть нанесен знак одобренной USP диетической добавки.[4] Это отличается от букв «USP» на этикетке пищевых добавок, что означает, что производитель утверждает, что придерживается стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как продукты, проверенные USP.
Информация о здоровье
В прошлом Конгресс уполномочил секретаря HHS запросить USP разработать систему классификации лекарств, которую планы Medicare по выплате рецептурных лекарств могут использовать для разработки своих формуляры,[5] и время от времени пересматривать такую классификацию, чтобы отражать изменения в терапевтических применениях, охватываемых препаратами Части D, и добавление новых покрываемых препаратов Части D. Фармакопея США разработала шесть версий Типовых руководящих принципов, последняя из которых была выпущена в начале 2014 года для льготных лет 2015–2017.[6]
Программа содействия качеству лекарств
С 1992 года USP сотрудничает с Агентство США по международному развитию (USAID), чтобы помочь развивающимся странам решить критические проблемы, связанные с некачественными лекарствами. Это партнерство действовало как программа качества лекарственных средств и информации (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключил с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов для создания новой расширенной программы: Продвижение качества лекарств (PQM).[7] В 2013 году USAID продлил программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличил финансирование до 110 миллионов долларов и расширил географический охват программы.[8]
PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укрепить свои системы обеспечения качества и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, которые достигают пациентов. PQM преследует четыре основные цели:[9]
- Укрепить системы обеспечения качества (ОК) и контроля качества (КК)
- Увеличение предложения лекарств гарантированного качества
- Борьба с доступностью некачественных и поддельных лекарств
- Обеспечьте техническое лидерство и глобальную защиту
Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств в более чем 35 странах. PQM в настоящее время работает в Африка, Азия, Европа / Евразия, а Карибский бассейн / Латинская Америка.
Международные соглашения и офисы
USP работает на международном уровне, в основном по соглашениям с другими фармакопеями, а также с регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию Меморандум о взаимопонимании (MOU) с группами, включая Фармакопею Китайской Народной Республики Комиссию по фармакопее Китая, девять стран, принадлежащих к Ассоциация государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор).[10] USP также имеет международный офис в Швейцарии и офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
Смотрите также
- Британская фармакопея
- Европейская Фармакопея
- Японская фармакопея
- Фармакопея Китайской Народной Республики
- Международная фармакопея
- Национальный формуляр
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами
- Долина генома
- Фармакопея
- Расщепление таблеток, для обсуждения стандартов Фармакопеи США относительно единообразия дозировки
- USP 800
использованная литература
- ^ Фармакопейная конвенция США (8 января 2014 г.), «Рон Пьервинченци, доктор философии, назначен следующим генеральным директором USP», PR Newswire
- ^ «Национальный формуляр». MedicineNet. Получено 2015-12-11.
- ^ «Федеральный регистр | Правила о пищевых добавках; включение путем ссылки Кодекса пищевых химикатов, 7-е издание». www.federalregister.gov. Получено 2015-12-11.
- ^ «Опасны ли диетические добавки? - Сообщения потребителей». www.consumerreports.org. Получено 2015-12-11.
- ^ «Фармакопея США (USP). Исходная информация о типовых рекомендациях по льготам на лекарства по рецепту Medicare». www.nlm.nih.gov. Получено 2015-12-11.
- ^ webadmin. "Рекомендации по модели части D обновляются слишком редко". Интернет-журнал Managed Care Magazine. Получено 2015-12-11.
- ^ «Как обуздать« поддельную »еду и лекарственные препараты в Нигерии с помощью PQM». www.ngrguardiannews.com. Получено 2015-12-11.
- ^ «USAID расширяет программу USP по продвижению качества лекарств (PQM) - Express Pharma Online». archivepharma.financialexpress.com. Получено 2015-12-11.
- ^ «Содействие качеству лекарств (PQM)». www.usp.org. Получено 2015-12-11.
- ^ [1]
внешние ссылки
Координаты: 39 ° 03′48 ″ с.ш. 77 ° 06′56 ″ з.д. / 39,063270 ° с.ш. 77,115574 ° з.д.