WikiDer > Безрецептурный препарат

Over-the-counter drug
"Безрецептурные" перенаправляются сюда. О методе торговли ценными бумагами см. Внебиржевой (финансы).
Безрецептурные препараты с упаковка с защитой от детей (крышка) и устойчивый к взлому картонная упаковка и внутреннее уплотнение
Фотография упаковки четырех лекарств с указанием их Номера лицензий на продукты и символы, обозначающие, являются ли они лекарствами, отпускаемыми только по рецепту (POM), или фармацевтическими препаратами (P)

Без рецепта (Внебиржевой) наркотики находятся лекарства продается напрямую потребителю без необходимости рецепт от медицинского работника,[1] в отличие от отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут поставляться только потребителям, имеющим действующий рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты выбираются регулирующее агентство чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые безопасны и эффективны при использовании без врачзабота. Безрецептурные препараты обычно регулируются в соответствии с их активный фармацевтический ингредиент (API), а не конечные продукты. Регулируя API вместо конкретных лекарственных форм, правительства дают производителям свободу составлять ингредиенты или комбинации ингредиентов в патентованные смеси.[2]

Термин «отпускаемые без рецепта» относится к лекарствам, которые можно приобрести без рецепта врача.[3] В отличие, отпускаемых по рецепту лекарств требуют рецепта врача и должны использоваться только назначенным лицом.[4] Некоторые лекарства могут быть юридически классифицированы как отпускаемые без рецепта (т.е. рецепт не требуется), но может отпускаться фармацевтом только после оценки потребностей пациента или предоставления обучение пациентов. Правила, в которых подробно описаны заведения, где можно продавать лекарства, кто имеет право их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются от страны к стране.

Применение

По данным на 2011 год, около трети пожилых людей в США употребляли безрецептурные препараты.[5] К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве средства первой линии для лечения легких заболеваний достигла 81%.[1]

Регулирование по стране

Канада

В Канада, существует четыре списка лекарств:[6]

  • Приложение 1: требует наличия рецепта для продажи и выдается населению лицензированным фармацевтом.
  • Приложение 2: не требует рецепта, но требует проверки фармацевтом перед продажей. Эти лекарства хранятся в помещении аптеки, недоступном для публики, и могут также называться «безрецептурными» лекарствами.
  • Приложение 3: не требует рецепта, но должно храниться в помещении под наблюдением фармацевта. Эти лекарства хранятся в зоне розничной торговли, где возможен самостоятельный выбор, но при необходимости должен быть доступен фармацевт, который поможет в самостоятельном выборе лекарства.
  • Незапланированный: не требует рецепта и может быть продан в любой точке розничной торговли.

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. В то время Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов содержит рекомендации по расписанию продажи лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свое расписание.[7] Препараты, указанные в каждом списке, могут отличаться от провинции к провинции.

Индия

В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно отпускать без рецепта.[1] До этого общее предположение заключалось в том, что любое лекарство, которое не входило в список рецептов, можно было купить без рецепта.[1] Однако к началу 2018 года необходимое определение не было принято. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к этому. 4 миллиарда долларов США рыночный сегмент фактически не регулируется.[1]

Нидерланды

в Нидерланды, есть четыре категории:[8]

  • UR (Uitsluitend Recept): только по рецепту
  • UA (Uitsluitend Apotheek): только фармацевт
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): только фармацевт или аптека
  • AV (Algemene Verkoop): можно продавать в обычных магазинах

Препарат, содержащий UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может находиться на прилавках, как и любой другой товар. Примеры домперидон, 400 мг ибупрофен до 50 таблеток и декстрометорфан. Препарат с UAD также можно продавать в аптеках, магазинах, где нельзя выписать рецепт, и есть лишь относительно небольшой выбор популярных лекарств, таких как обезболивающие и лекарства от кашля. Лекарства обычно находятся на полках, в магазине также продаются игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические продукты. Препараты этой категории обладают ограниченным риском и потенциалом зависимости. Примеры напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин, Ибупрофена 400 мг до 20 таблеток, а также 500 мг парацетамол до 50 таблеток. Препараты категории AV можно продавать на супермаркеты, заправочные станции и т. д. и включают только лекарства с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, ибупрофен 200 мг до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид.

Соединенные Штаты

в Соединенные Штаты, производство и продажа безрецептурных веществ регулируются Управление по контролю за продуктами и лекарствами. FDA требует, чтобы все «новые лекарства» получали Заявка на новый препарат (NDA) до выхода на межгосударственную торговлю, но закон исключает любые наркотики общепризнан как безопасный и эффективный (GRAS / E).[9] Чтобы иметь дело с огромным количеством безрецептурных препаратов, которые уже были на рынке до требования о том, чтобы все лекарства получали NDA, FDA создало систему монографий безрецептурных препаратов для обзора классов лекарств и классификации их как GRAS / E после рассмотрения экспертными комиссиями. . Некоторым классам безрецептурных препаратов не требуется получение NDA, и они могут оставаться на рынке, если они соответствуют руководящим принципам монографии по дозам, маркировке и предупреждениям, окончательно сформулированным в Свод федеральных правил[10]

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с Монография FDA или (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не подходят для конкретной монографии.[11] Также существует вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные препараты будут продаваться в соответствии с дедовскими положениями Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, но FDA никогда официально не признавало существование каких-либо законных безрецептурных препаратов.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, антимикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин, псориаз и экзема местные методы лечения, анти-перхоть шампуни, содержащие каменноугольная смолаи другие продукты для местного применения с терапевтическим эффектом.

В Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных продуктов, в отличие от рекламы рецептурных лекарств, которая регулируется FDA.[12]

FDA требует, чтобы безрецептурные продукты имели одобренную этикетку «Факты о лекарствах», чтобы информировать потребителей о своих лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для облегчения понимания обычных потребителей. Этикетки с информацией о лекарствах содержат информацию о активный ингредиент (ы), показания и цель, предупреждения по технике безопасности, инструкции по использованию и Неактивные Ингридиенты.[13]

2020 год Закон о помощи, чрезвычайной помощи и экономической безопасности в связи с коронавирусом (Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способ регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах.[14][15] Многие внебиржевые монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение внебиржевых монографий требует медленного и обременительного процесса разработки правил с замечаниями и комментариями.[14] Закон CARES включает положения о реформе монографий внебиржевой торговли, которые заменяют процесс нормотворчества административным процессом.[14]

Вещества, отпускаемые без рецепта

Неопределенная третья категория веществ - это продукты, которые продаются без рецепта FDA и одновременно подпадают под другие ограничения на продажу. Хотя по закону они классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные лекарства, не ограниченные в продаже.

Например, многие аптеки переместили товары, содержащие псевдоэфедрин, безрецептурный продукт, в места, где покупатели должны попросить их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было внесено с целью уменьшить метамфетамин производство. С момента прохождения Закон Иллинойса о контроле над прекурсорами метамфетамина и последующие федеральные Закон о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года, покупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение количественные ограничения. В некоторых штатах могут быть более строгие требования (например, Орегон, где рецепт врача требуется для покупки любого количества псевдоэфедрина). После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (требуя документацию о продаже с удостоверением личности государственного образца, а также ограничениями на количество, которое может приобрести человек) не смогли добиться значительного сокращения использования и производства метамфетамина, Миссисипи принял законопроект 512 Палаты представителей в Сенате штата 2 февраля 2010 года, «требующий рецепта от лицензированного медицинского работника для покупки безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрин, или любой другой химический прекурсор, который можно легко и незаконно преобразовать в метамфетамин, Меткатинон или любые активные / запланированные аналоги Фенилэтиламины/ амфетамин."[нужна цитата] Однако в большинстве штатов продукты, содержащие это вещество, по-прежнему продаются без рецепта, поскольку рецепт не требуется.

План Б в один шаг

Подобное регулирование когда-то применялось к некоторым формам экстренная контрацепция. Однако 25 февраля 2014 г. FDA одобрило универсальные однокомпонентные средства экстренной контрацепции для неограниченной продажи на полках магазинов. Нет возрастных ограничений или необходимости в удостоверении личности для покупки.[16]

Кроме того, некоторые График V в некоторых штатах контролируемые вещества могут быть классифицированы как безрецептурные продукты. Такие лекарства продаются без рецепта, но подлежат учетным правилам и ограничениям по количеству и / или возрасту, и они должны отпускаться аптека.[17]

объединенное Королевство

В Соединенном Королевстве прием лекарств регулируется Положениями о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства подразделяются на одну из трех категорий:[1][18]

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые по закону доступны только по действующему рецепту от лица, выписывающего рецепт. А фармацевт должен находиться в помещении для выдачи лекарств POM, как того требует закон. Лекарство было специально прописано пациенту, у которого есть рецепт, поэтому его безопасно принимать только получателю. Небольшой пример из них: большинство антибиотики и все антидепрессанты или противодиабетический лекарства. Препараты, входящие в состав ПОМ, являются сильнодействующими обезболивающими, такими как оксикодон и трамадол, лекарства, такие как Золпидем (Амбиен), диазепам (Валиум) и некоторые препараты для местного применения, такие как кортикостероиды. Эти лекарства часто продаются торговцами наркотиками, особенно теми, которые помечены как «CD POM», которые контролируются из-за риска злоупотребления, такого как дипипанон, темазепам, и метадон.
  2. Общий список продаж (GSL), доступный в готовом виде, без обучения в аптеке, необходимого для продажи (поэтому их можно продавать где угодно, например в супермаркетах). В целом, при правильном приеме они считаются безопасными для большинства людей. Примеры включают 16 упаковок (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол и ибупрофен а также множество других безопасных лекарств, таких как небольшие упаковки противоаллергия таблетки, слабительное лекарства и кремы для кожи.
  3. Аптечные лекарства (P) - это лекарства, которые с юридической точки зрения не относятся ни к POM, ни к GSL. Их можно продавать в зарегистрированной аптеке, но они не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя в указаниях по обсуждению продукта «P» может быть выделено место на полке с соответствующими предметами GSL). Лекарства категории «P» зарезервированы из списка GSL, поскольку они либо связаны с необходимостью получения совета по применению, либо используются в условиях, которые могут потребовать направления к врачу, выписавшему рецепт. Подходящие обученные помощники по работе с клиентами могут продавать лекарство типа «P» под наблюдением фармацевта и будут задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направлять клиента для обсуждения с фармацевтом. Некоторые лекарства типа «POM» доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства типа «P».

Если продавать лекарство типа «P» нецелесообразно - т. Е. Состояние не подходит для самостоятельного лечения и требует направления к врачу, выписавшему рецепт, - тогда продажи не должно происходить, и фармацевт имеет юридические и профессиональные обязательства направить это в соответствующую службу.

Примеры включают некоторые таблетки снотворного, такие как Нытол, человек дегельминтизация таблетки, такие как Мебендазол, обезболивающие с небольшим количеством кодеин (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин. Лекарства, отпускаемые только по рецепту, отмечены где-нибудь на коробке / контейнере [POM]. Товары, предназначенные только для аптек, отмечены [P]. Рецепт не требуется для лекарств [P], а продавцы в аптеке требуют Королевское фармацевтическое общество коды, чтобы задать определенные вопросы, которые зависят от того, что говорит клиент. Если они просят конкретный продукт, помощник в аптеке должен спросить: «Для кого он?», «Как долго у вас были симптомы?», «Есть ли у вас аллергия на какие-либо лекарства», «Принимаете ли вы какие-либо лекарства» («WHAM» вопросов). Если клиент просит лекарство, например, от сенной лихорадки, то необходимо ответить на два вопроса WHAM: «Для кого это лекарство», «Каковы симптомы», «Как долго у вас симптомы», «Принимали ли вы какие-либо действие в отношении ваших симптомов »и« Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства ». Именно с этой информацией фармацевт может в случае необходимости приостановить продажу. Продукты [POM], [P] или [GSL], хранящиеся в аптеке, нельзя продавать, отпускать или готовить заранее до тех пор, пока ответственный фармацевт не войдет в систему и не окажется в помещении. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на заправочных станциях, продаются только в небольших упаковках. Часто более крупные упаковки помечаются как [P] и доступны только в аптеке. Часто клиенты, покупающие большие, чем обычно, дозы [P] лекарств (например, ДХМ, прометазин, кодеин или линктус Джи) будут опрошены из-за возможности злоупотребления.[19]

Переходы между рецептурными и безрецептурными препаратами

Как правило, отпускаемые без рецепта лекарства должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует прямого наблюдения врача и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся.[нужна цитата] От безрецептурных препаратов, как правило, также требуется, чтобы потенциал злоупотребления был минимальным или отсутствовал, хотя в некоторых областях лекарства, такие как кодеин доступны без рецепта (обычно в строго ограниченном количестве или требующие оформления документов или идентификации во время покупки).[нужна цитата]

Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые зарекомендовали себя как безопасные и подходящие в качестве рецептурных, могут быть переведены с рецептурных на безрецептурные.[нужна цитата] Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистамин, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти повсюду.[нужна цитата] Более свежий[когда?] примеры циметидин и лоратадин в Соединенных Штатах и ибупрофен в Австралии.[нужна цитата]

Это несколько необычно, когда безрецептурный препарат изымается с рынка из соображений безопасности, а не из-за рыночных сил, хотя иногда это случается. Например, фенилпропаноламин был снят с продажи в США из-за опасений относительно удары у молодых женщин.[нужна цитата] Было проведено исследование, в котором изучались представления потребителей о рисках и доступе к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитает доступ к лекарствам потенциальным рискам приема лекарств, не назначенных по рецепту.[20] Ранитидин был снят с нескольких рынков из-за опасений по поводу канцероген N-нитрозодиметиламин (NDMA).[21][22][23][24]

В Великобритании в феврале 2007 г. было объявлено, что Сапоги химика попробовали бы продавать Виагру без рецепта в магазинах в Манчестер, Англия (предыдущие доступны только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевт.[25]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж Миллар, Аби (февраль 2018 г.). «Определение безрецептурных препаратов». Фокус на фармацевтические технологии (67). Получено 3 февраля 2018.
  2. ^ Лекарства, отпускаемые без рецепта: что вам подходит?. Fda.gov (30 апреля 2009 г.). Проверено 4 июля 2012.
  3. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-08-14). "Понимание лекарств, отпускаемых без рецепта". FDA. Получено 2019-08-26.
  4. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-04-25). «Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта: вопросы и ответы». FDA.
  5. ^ Qato DM; Уайлдер Дж; Schumm L; Gillet V; Александр Г (01.04.2016). «Изменения в употреблении рецептурных и безрецептурных лекарств и пищевых добавок среди пожилых людей в США, 2005 г. по сравнению с 2011 г.». JAMA Internal Medicine. 176 (4): 473–482. Дои:10.1001 / jamainternmed.2015.8581. ISSN 2168-6106. ЧВК 5024734. PMID 26998708.
  6. ^ «Факторы процесса и планирования NDS». Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов. Получено 26 августа 2019.
  7. ^ «Список лекарств в Канаде». Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов. Получено 26 августа 2019.
  8. ^ Geneesmiddelenwet
  9. ^ Определения при разработке и обзоре лекарств. Fda.gov (20 августа 2015 г.). Проверено 26 августа 2019.
  10. ^ Заявки на получение лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC). Fda.gov (07.01.2015). Проверено 26 августа 2019.
  11. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-05-29). «Заявки на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC)». FDA. Получено 2019-08-26.
  12. ^ Регулирование отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов Fda.gov. Проверено 24 апреля 2014.
  13. ^ Этикетка с фактами о безрецептурных препаратах. Fda.gov (05.06.2015). Проверено 26 августа 2019.
  14. ^ а б c «Новая захватывающая глава в истории безрецептурных лекарств: реформа внебиржевой монографии». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 6 августа 2020. Получено 2 сентября 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  15. ^ Цели и процедуры реализации программы вознаграждения пользователей за внебиржевую монографию - 2018-2022 финансовые годы (PDF) (Отчет). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 2 сентября 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  16. ^ Университет Принстона
  17. ^ Контролируемые вещества, включенные в Списки III, IV и V. Министерство юстиции США - Управление по борьбе с наркотиками. Проверено 26 августа 2019.
  18. ^ «Информация о лекарствах». NHS Choices. Получено 19 сентября 2017.
  19. ^ Доступность лекарств. MHRA. Проверено 4 июля 2012.
  20. ^ Александр, GC; Mohajir N; Мельцер Д.О. (2005). «Представления потребителей о рисках и доступе к лекарствам, отпускаемым без рецепта». Журнал Американской ассоциации фармацевтов. 45 (3): 363–370. Дои:10.1331/1544345054003868. PMID 15991758.
  21. ^ «Вопросы и ответы: примеси NDMA в ранитидине (широко известном как Zantac)». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 11 октября 2019. В архиве из оригинала на 24 октября 2019 г.. Получено 23 октября 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  22. ^ «FDA требует удаления с рынка всех продуктов ранитидина (Zantac)». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 1 апреля 2020 г.. Получено 1 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  23. ^ «Приостановление приема ранитидиновых лекарств в ЕС». Европейское агентство по лекарствам (EMA) (Пресс-релиз). 30 апреля 2020 г.. Получено 2 июн 2020.
  24. ^ «Ранитидин». Управление терапевтических товаров (TGA). 2 апреля 2020. Получено 19 июля 2020.
  25. ^ «Пилотирование безрецептурной Виагры». BBC News Online. 2007-02-11. Получено 2009-02-10.

внешняя ссылка