WikiDer > Надлежащая автоматизированная производственная практика

Good automated manufacturing practice

Надлежащая автоматизированная производственная практика (GAMP) является техническим подкомитетом Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) и набор руководящих принципов для производителей и пользователей автоматизированных систем в фармацевтической промышленности.[1] В частности, руководство ISPE Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) для валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве описывает набор принципов и процедур, которые помогают обеспечить необходимое качество фармацевтических продуктов. Один из основных принципов GAMP заключается в том, что качество не может быть проверено в партии продукта, а должно быть встроено в каждый этап производственного процесса. В результате GAMP охватывает все аспекты производства; от сырья, оборудования и оборудования до обучения и гигиены персонала. Стандартные операционные процедуры (СОП) необходимы для процессов, которые могут повлиять на качество готовой продукции.

Группа профессионалов в области фармацевтики объединилась, чтобы создать Форум GAMP, который теперь является техническим подкомитетом, известным как GAMP COP (сообщество практиков) Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE). Цель сообщества - способствовать пониманию регулирования и использования автоматизированных систем в фармацевтическая индустрия. GAMP COP организует дискуссионные форумы для своих членов. ISPE организует учебные курсы и образовательные семинары по GAMP. Несколько местных практикующих сообществ GAMP, таких как GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Германия, Австрия, Швейцария), GAMP Francophone, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Бельгия, Нидерланды, Люксембург) и GAMP Japan, приближают сообщество GAMP к его членам в сотрудничество с местными филиалами ISPE в этих регионах.

Руководство GAMP

ISPE опубликовал серию руководств по передовой практике для отрасли по нескольким темам, связанным с производством лекарств. Наиболее известной из них является Руководство по надлежащей автоматизированной производственной практике (GAMP) для валидации автоматизированных систем в фармацевтическом производстве. Последняя крупная версия (GAMP5) была выпущена в феврале 2008 года.[2]

Другие публикации из серии GAMP включают:

  • Руководство по эффективной практике GAMP: подход, основанный на оценке рисков, к компьютеризированным системам, соответствующим требованиям GXP
  • GAMP Good Practice Guide: Управление калибровкой
  • Руководство по эффективной практике GAMP: электронное архивирование данных
  • Руководство GAMP по эффективной практике: Контроль и соответствие глобальным информационным системам
  • Руководство GAMP по эффективной практике: Контроль и соответствие ИТ-инфраструктуры
  • GAMP Good Practice Guide: Тестирование систем GxP
  • Руководство по эффективной практике GAMP: Валидация лабораторных компьютеризированных систем
  • Руководство GAMP по эффективной практике: Валидация систем управления процессами

История

Сама GAMP была основана в 1991 году в объединенное Королевство иметь дело с развивающимися США Управление по контролю за продуктами и лекарствами ожидания для хорошая производственная практика (GMP) соответствие производственных и связанных систем.[3] GAMP опубликовала свое первое руководство в 1994 году. Вскоре после этого организация вступила в партнерство с ISPE, формально став частью ISPE в 2000 году. GAMP на протяжении многих лет пользовалась поддержкой многочисленных регулирующих органов в США, Европе и Японии и является теперь признанная передовая практика во всем мире.[4]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Глоссарий фармацевтических и биотехнологических терминов ISPE - Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP)». Международное общество фармацевтической инженерии. 25 сентября 2011 г.. Получено 28 февраля 2012.
  2. ^ «GAMP 5: подход, основанный на оценке рисков, для компьютерных систем, соответствующих требованиям GxP». Международное общество фармацевтической инженерии. Получено 28 февраля 2012.
  3. ^ Смит, Пол (1 декабря 2008 г.). «Специальная статья к 20-летию: подтверждение и квалификация». Фармацевтические технологии в Европе. 20 (2). Получено 28 февраля 2012.
  4. ^ ДеСпаутц, Джозеф; Кеннет С. Ковач; Герхард Верлинг (11 марта 2008 г.). «Стандарты GAMP для валидации автоматизированных систем». Фармацевтическая обработка. Получено 28 февраля 2012.

внешняя ссылка