WikiDer > Сацитузумаб говитекан

Sacituzumab govitecan

Сацитузумаб говитекан
Моноклональные антитела
Тип?
ИсточникГуманизированный (из мышь)
ЦельТроп-2
Клинические данные
Торговые наименованияТродельвы
Другие именаIMMU-132, hRS7-SN-38, сакитузумаб говитекан-хзий
AHFS/Drugs.comМонография
MedlinePlusa620034
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)[1]
  • Противопоказано
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC76ЧАС104N12О24S
Молярная масса1601.79 г · моль−1
3D модель (JSmol)

Сацитузумаб говитекан, продается под торговой маркой Тродельвы, это Троп-2-направленный антитело и ингибитор топоизомеразы конъюгат лекарственного средства для лечения взрослых с тройной отрицательный рак груди (TNBC), который распространился на другие части тела и получил как минимум два предшествующих лечения.[2][3]

Наиболее частые побочные эффекты: тошнота, нейтропения, понос, усталость, анемия, рвота, алопеция (потеря волос), запор, снижение аппетита, сыпь и боль в животе.[2][3]

Сакитузумаб говитекан имеет предупреждение о риске тяжелой нейтропении (аномально низкий уровень лейкоцитов) и тяжелой диареи.[2][3]

Сацитузумаб говитекан может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному.[2]

Механизм

Это конъюгат гуманизированного анти-Троп-2 моноклональное антитело связан с СН-38, активный метаболит иринотекан.[4] Каждое антитело имеет в среднем 7,6 прикрепленных молекул SN-38.[5] SN-38 слишком токсичен для непосредственного введения пациентам, но связь с антителом позволяет лекарству специфически воздействовать на клетки, содержащие Trop-2.

Сацитузумаб говитекан представляет собой конъюгат антитела, направленного на Trop-2, и лекарственного средства ингибитора топоизомеразы, что означает, что лекарство нацелено на рецептор Trop-2, который помогает раку расти, делиться и распространяться, и связан с ингибитором топоизомеразы, который представляет собой химическое соединение. токсичен для раковых клеток.[2] Примерно два из каждых десяти диагнозов рака груди во всем мире являются тройными отрицательными.[2] Тройной отрицательный рак молочной железы - это тип рака молочной железы, при котором тесты на рецепторы эстрогена, рецепторы прогестерона и белок рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательны.[2] Следовательно, тройной отрицательный рак груди не поддается лечению гормональными терапевтическими препаратами или лекарствами, нацеленными на HER2.[2]

Разработка

Иммуномедика объявил в 2013 году, что получил быстрый трек обозначение из США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для соединения в качестве потенциального лечения немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого и метастатического тройного отрицательного рака молочной железы. Орфанный препарат статус был присвоен мелкоклеточному раку легкого и раку поджелудочной железы.[6][7] В феврале 2016 года Immunomedics объявила, что сакитузумаб говитекан получил одобрение FDA. революционная терапия назначение (классификация, предназначенная для ускорения разработки и пересмотра лекарств, которые предназначены, отдельно или в комбинации с одним или несколькими другими лекарствами, для лечения серьезного или опасного для жизни заболевания или состояния) для лечения пациентов с тройным отрицательным результатом рак, у которых не удалось по крайней мере два предыдущих метода лечения метастатического заболевания.[8][9]

История

Сацитузумаб говитекан был добавлен в предлагаемый список МНН в 2015 г.[10] и в список рекомендованных в 2016 году.[11]

Сакитузумаб говитекан-хзи был одобрен для использования в США в апреле 2020 года.[2][12][13][3]

Сакитузумаб говитекан-хзи был одобрен на основании результатов IMMU-132-01, многоцентрового однорангового клинического исследования (NCT01631552) с участием 108 субъектов с метастатическим тройным отрицательным раком молочной железы, которые прошли как минимум два предшествующих курса лечения метастатического заболевания.[2][13][3] Субъекты получали сакитузумаб говитекан-хзий 10 мг / кг внутривенно в первый и восьмой дни каждые 21 день.[13] Визуализацию опухоли проводили каждые восемь недель, и пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания или непереносимости терапии.[13][3] Эффективность сакитузумаба говитекан-хзий была основана на общей скорости ответа (ЧОО), которая отражает процент пациентов, у которых наблюдалось уменьшение опухоли в определенной степени.[2][13] ЧОО составила 33,3% при средней продолжительности ответа 7,7 месяцев.[2][13] Из субъектов с ответом на сакитузумаб говитекан-хзий 55,6% сохраняли ответ в течение шести или более месяцев, а 16,7% сохраняли ответ в течение двенадцати или более месяцев.[2][13]

Sacituzumab govitecan-hziy был предоставлен ускоренное утверждение вместе с приоритетный обзор, революционная терапия, и быстрый трек обозначения.[2][13] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило разрешение на использование Trodelvy компании Immunomedics, Inc.[2]

Рекомендации

  1. ^ "Сацитузумаб говитекан (Тродельви) Использование во время беременности". Drugs.com. 10 августа 2020. Получено 24 сентября 2020.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о «FDA одобряет новую терапию для лечения тройного отрицательного рака груди, который распространился, но не поддается лечению». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 апреля 2020 г.. Получено 22 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  3. ^ а б c d е ж "Снимок испытания препарата: Тродельви". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 апреля 2020 г.. Получено 29 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  4. ^ Сацитузумаб Говитекан (IMMU-132), конъюгат антитело-лекарство против Trop-2 / SN-38: характеристика и эффективность при раке поджелудочной железы, желудка и других рака. 2015 г.
  5. ^ «Новые агенты нацелены на драйверы TNBC». www.medpagetoday.com. 28 июня 2016.
  6. ^ «Обозначение и одобрение орфанного препарата сацитузумаб говитекан». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 декабря 1999 г.. Получено 22 апреля 2020.
  7. ^ «Обозначение и одобрение орфанного препарата сацитузумаб говитекан». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 декабря 1999 г.. Получено 22 апреля 2020.
  8. ^ «Новая терапия показывает первые надежды, она продолжает развиваться при тройном отрицательном раке груди». Вылечить сегодня.
  9. ^ «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило иммуномедицинским компаниям право на прорыв в терапии сакитузумаба Говитекана для лечения пациентов с трижды отрицательным раком груди» (Пресс-релиз). Иммуномедицина. 5 февраля 2016 г.. Получено 25 апреля 2020 - через GlobeNewswire.
  10. ^ Всемирная организация здравоохранения (2015 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): предлагаемое МНН: список 113». Информация ВОЗ о лекарствах. 29 (2): 260–1. HDL:10665/331080.
  11. ^ Всемирная организация здравоохранения (2016 г.). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендованные МНН: список 75». Информация ВОЗ о лекарствах. 30 (1): 151–3. HDL:10665/331046.
  12. ^ «Тродельви: одобренные FDA препараты». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 22 апреля 2020.
  13. ^ а б c d е ж грамм час «FDA ускоряет одобрение сакитузумаба говитекан-хзий для лечения метастатического тройного отрицательного рака груди». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 22 апреля 2020 г.. Получено 23 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка