WikiDer > Пятивалентная вакцина

Pentavalent vaccine
Пятивалентная вакцина
Комбинация
Вакцина АКДСВакцина
Вакцина против гепатита ВВакцина
Вакцина против гемофильной инфекцииВакцина
Клинические данные
Торговые наименованияQuinvaxem, Pentavac PFS, другие
Маршруты
администрация		Внутримышечный инъекция
Код УВД
Идентификаторы
ChemSpider
  • никто

А пентавалентная вакцина, также известный как Вакцина 5-в-1, это комбинированная вакцина с пятью отдельными вакцина соединены в один, предназначены для активной защиты людей от множества болезней.

Наиболее широко используемый пример - вакцина, защищающая от Haemophilus influenzae тип B (a бактерия что вызывает менингит, пневмония и отит), захлебывающийся кашель, столбняк, гепатит Б и дифтерия.[1][2] Общее название этой вакцины - вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная), гепатита B (рДНК) и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа B (абсорбированная) или АКДС-HepB-Hib. Эта пентавалентная вакцина в значительной степени вытеснила другие педиатрические комбинированные вакцины, особенно в странах со средним и низким уровнем доходов. К 2013 г. на пятивалентные вакцины приходилось 100% АКДС-содержащие вакцины, закупленные ЮНИСЕФ, которая поставляет вакцины для большей части детей в мире.[3]

Безопасность

Во время исследований и испытаний сопряженный жидкость DTPw-HepB-Hib Было обнаружено, что вакцина имеет положительную безопасность при введении в качестве усилитель для маленьких детей, которым был проведен курс вакцинации другой пятивалентной бустерной вакциной, которая требует изменения конституции и также оказалась адекватной иммуногенный.[4]

История

В октябре 2004 г. Европейское агентство по лекарствам получил разрешение на маркетинг в Европа к пентавалентной вакцине Quintanrix, производимой GlaxoSmithKline.[5] Кинтанрикс был добровольно отозван производителем в 2008 году.[6]

В сентябре 2006 г. первый состав пентавалентной вакцины получил предварительное одобрение от Всемирная организация здоровья.[7]

В 2012, ЮНИСЕФ и Всемирная организация здравоохранения выпустила и рекомендовала совместное заявление для Отдела иммунизации Министерства здравоохранения и благополучия семьи, Правительство Индии и другие развивающиеся страны в отдельных документах об использовании пентавалентных вакцин для защиты от пяти основных причин смерти детей, предотвращаемых с помощью вакцин.[8]

К 2013 г. на пятивалентные вакцины приходилось 100% АКДС-содержащие вакцины, закупленные ЮНИСЕФ, который поставляет вакцины значительной части детей в мире.[3]

В 2014 году Южный Судан стал последним из 73 ГАВИ-поддерживаемые страны для внедрения вакцины «пять в одном».[9]

Общество и культура

В мае 2010 г. Crucell N.V. объявила о присуждении премии в размере 110 млн долларов США ЮНИСЕФ поставлять свою пятивалентную педиатрическую вакцину Quinvaxem в развивающиеся страны.[10]

В ноябре 2010 года государственно-частный консорциум ГАВИ объявила, что стоимость пентавалентной вакцины для стран с формирующимся рынком упала ниже 3 долларов США за дозу.[11]

Страны с высоким уровнем дохода, как правило, используют альтернативные препараты с использованием бесклеточного коклюша (Pa), который имеет более благоприятный профиль побочных эффектов, чем цельноклеточные компоненты коклюша.[12][13] В Европе, шестивалентные вакцины которые также содержат инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ) широко используются.[14] В США две пентавалентные вакцины, получившие разрешение на продажу, содержат IPV, а не вакцину против гепатита B (Вакцина DTaP-IPV / Hib) или вакцина против Hib (Вакцина DTaP-IPV-HepB).[15]

  • Количество производителей, производящих сертифицированную пятивалентную вакцину.[16]

  • Цены на все пентавалентные вакцины упали и ценовая дискриминация почти исчез. График ГАВИ; Цены, не относящиеся к ЮНИСЕФ, не показаны[16]

Индия

В 2013 году было обнаружено, что вакцины Pentavac PFS поставлялись в двух разных упаковках: один набор с датами изготовления и сроком годности был предоставлен частные больницы, в то время как другой комплект без даты изготовления и срока годности был распространен в государственные больницы.[17] Позже выяснилось, что недатированные вакцины были поставлены ЮНИСЕФ и выполнил Индийский Закон.

Шри-Ланка

Шри-Ланка представила Квинваксем в январе 2008 года. В течение 3 месяцев четыре сообщения о смерти и 24 сообщения о предполагаемых эпизодах гипотонического и гипореактивного действия вызвали внимание регулирующих органов и предупредительную приостановку первоначальной партии вакцины. Последующая смерть, которая произошла со следующей партией в апреле 2009 года, вынудила власти приостановить использование пентавалентной вакцины и возобновить DTwP и гепатит Б вакцинация. После расследования, проведенного независимыми национальными и международными экспертами, вакцина была повторно введена в употребление в 2010 году.[18]

Бутан

Бутан представила Easyfive-TT в сентябре 2009 года. Выявление 5 случаев энцефалопатии и / или менингоэнцефалита вскоре после пентавалентной вакцинации побудило власти приостановить вакцинацию 23 октября 2009 года. Впоследствии было выявлено еще 4 серьезных случая, связанных с вакциной, введенной до приостановки. исследованы. После всесторонней проверки, проведенной независимыми национальными и международными экспертами, вакцина была повторно введена в производство в 2011 году.[18]

Вьетнам

С декабря 2012 г. по март 2013 г. было зарегистрировано девять смертей в г. Вьетнам детей, которые недавно получили инъекции пятивалентной вакцины Квинваксем.[19] 4 мая 2013 года Министерство здравоохранения Вьетнама объявило о приостановке использования Квинваксема.[20]

После обзора случаев, проведенного национальными экспертами вместе с персоналом ВОЗ и ЮНИСЕФ и независимым клиницистом, связи с вакцинацией установить не удалось.[19] Случаи смерти, о которых сообщалось во Вьетнаме, были связаны со случайными проблемами со здоровьем, связанными со временем, но не связанными с применением Квинваксема, или случаями, по которым доступная информация не позволяла сделать однозначный вывод, но не было клинических признаков, соответствующих применению. вакцины. В отчете ВОЗ подчеркивается, что было введено более 400 миллионов доз квинваксема и что ни один летальный неблагоприятный эффект не был связан с приемом квинваксема или аналогичных вакцин.[20]

После дополнительных отчетов от Индия, Шри-Ланка и Бутан небольшого числа серьезных неблагоприятные события после иммунизации пентавалентными вакцинами ВОЗ обратилась к группе независимых экспертов по всему миру с просьбой провести обзор безопасности вакцины. Этот обзор проводился 12-13 июня 2013 г. и пришел к выводу, что пентавалентные вакцины не могут вызывать необычных реакций.[21] 20 июня 2013 года Министерство здравоохранения объявило, что Вьетнам возобновит использование Квинваксема. [18]

Сообщенные события в этих азиатских странах вызвали неуверенность общественности в отношении использования пятивалентных вакцин для распространения в других развивающихся странах.[22] В ответ на это и соответствующее распространение неточной информации о безопасности вакцины, Индийская академия педиатрии выпустила заявление в поддержку пятивалентных вакцин.[23]

Составы

Распространенные версии пентавалентных вакцин включают Quinvaxem, Pentavac PFS, Easyfive TT, ComBE Five, Shan5 и Pentabio.[24][25]

ВакцинаПроизводительДата предварительной квалификации ВОЗ[7]
КвинваксемCrucell [а]26 сентября 2006 г.
Пентавак ПФСИнститут сыворотки Индии23 июня 2010 г.
Easyfive TTПанацея Биотек2 октября 2013 г.[b]
ComBE FiveБиологический Э. Лимитед1 сентября 2011 г.
Shan5Шанта Биотехникс29 апреля 2014 г.
ПентабиоБио Фарма19 декабря 2014 г.

Примечания

  1. ^ Вакцина была разработана и произведена компанией Crucell в г. Корея и совместно произведен Корпорация Chiron (позже куплен Novartis International AG 20 апреля 2006 г.), который обеспечивает четыре из пяти элементов вакцины в целом.[26][27]
  2. ^ Easyfive был удален из ВОЗСписок предварительно одобренных и преквалифицированных вакцин на середину 2011 года.[28] Он был повторно одобрен ВОЗ 2 октября 2013 г.[7]

Рекомендации

  1. ^ «Иммунизация и пятивалентная вакцина». ЮНИСЕФ.
  2. ^ Организация "Всемирное здравоохранение"; Биологические препараты, Департамент иммунизации, вакцин Всемирной организации здравоохранения и (2004 г.). Иммунизация на практике: практическое руководство для медицинского персонала. Всемирная организация здоровья. п. 20. ISBN 9789241546515. Получено 15 июля 2018.
  3. ^ а б «Обновленные данные о поставках вакцин против столбняка и коклюша» (PDF). ЮНИСЕФ. Октябрь 2016. Получено 28 июн 2018.
  4. ^ Суарес Э., Астуриас Э. Дж., Гильберт А. К., Херцог К., Эберхард Ю., Спайр С. (февраль 2010 г.). «Полностью жидкая комбинированная вакцина DTPw-HepB-Hib для ревакцинации детей ясельного возраста в Сальвадоре». Revista Panamericana de Salud Pública. 27 (2): 117–24. Дои:10.1590 / S1020-49892010000200005. PMID 20339615.
  5. ^ "Quintanrix: EPAR - Обзор для общественности" (PDF). Европейское агентство по лекарствам. Получено 15 июля 2018.
  6. ^ «Публичное заявление по Quintanrix: Отзыв разрешения на продажу в Европейском Союзе». Европейское агентство по лекарствам. 29 августа 2008 г.. Получено 15 июля 2018.
  7. ^ а б c «Преквалифицированные вакцины ВОЗ». Всемирная организация здоровья. Получено 29 июн 2018.
  8. ^ «Пятивалентная вакцина» (PDF). Всемирная организация здоровья.
  9. ^ «При поддержке ГАВИ пентавалентная вакцина доступна в 73 беднейших странах». ГАВИ Альянс.
  10. ^ "Crucell объявляет о новой награде в размере 110 миллионов долларов ..." PRNewswire (Пресс-релиз).
  11. ^ «Ожидается, что в 2011 году цена на спасительную вакцину значительно упадет». ГАВИ. 26 ноября 2010 г.. Получено 3 июля 2018.
  12. ^ «Рынок вакцин». Всемирная организация здоровья. Получено 28 июн 2018.
  13. ^ «Вакцина 5-в-1 (также называемая пятивалентной вакциной)». Проект знаний о вакцинах. 22 марта 2018 г.. Получено 3 июля 2018.
  14. ^ Обандо-Пачеко П., Риверо-Калле I, Гомес-Риал Дж., Родригес-Тенрейро Санчес К., Мартинон-Торрес Ф. (август 2018 г.). «Новые перспективы шестивалентных вакцин». Вакцина. 36 (36): 5485–5494. Дои:10.1016 / j.vaccine.2017.06.063. PMID 28676382.
  15. ^ «Вакцины, лицензированные для использования в США». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 28 июн 2018.
  16. ^ а б Malhame, M; Бейкер, Э; Ганди, G; Джонс, А; Kalpaxis, P; Икбал, Р; Момени, Y; Нгуен, А (9 августа 2019 г.). «Формирование рынков на благо глобального здравоохранения - 15-летняя история и уроки, извлеченные из рынка пятивалентных вакцин». Вакцина: X. 2: 100033. Дои:10.1016 / j.jvacx.2019.100033. ЧВК 6668221. PMID 31384748.
  17. ^ Раджив, Г. (13 декабря 2013 г.). «Производитель пентавалентной вакцины заявляет об исключении Unicef ​​в отношении дат производства». Времена Индии. Получено 3 июля 2018.
  18. ^ а б c «Обновленная информация о качестве и безопасности пентавалентной вакцины Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib)». Всемирная организация здоровья. 5 июля 2013 г.. Получено 3 июля 2018.
  19. ^ а б «Часто задаваемые вопросы (FAQ) по вакцине Quinvaxem» (PDF). Всемирная организация здоровья. Получено 30 июн 2018.
  20. ^ а б «Безопасность пентавалентной вакцины Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib)». Всемирная организация здоровья. 10 мая 2013. Получено 30 июн 2018.
  21. ^ "Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, отчет о заседании, проведенном 12-13 июня 2013 г.". Всемирная организация здоровья. 19 июля 2013 г.. Получено 3 июля 2018.
  22. ^ Datta PT (22 сентября 2013 г.). «Смертность младенцев бросает тень на расширение использования пентавалентной вакцины». Индусское направление бизнеса. Получено 3 июля 2018.
  23. ^ Служба экспресс-новостей (13 сентября 2013 г.). «Пентавалентная вакцина безопасна, - уверяет IAP». Индийский экспресс. Получено 3 июля 2018.
  24. ^ "Товары". Мир вакцин.
  25. ^ "'ВОЗ одобряет вакцину Shan5 ". Бизнес Стандарт. 2014-05-05.
  26. ^ "Quinvaxem компании Crucell проходит предварительную квалификацию ВОЗ". Фармацевтическое письмо.
  27. ^ «Crucell объявляет об одобрении продукта в Корее для вакцины Quinvaxem». Marketwired.
  28. ^ «Пятивалентная вакцина Easyfive удалена из списка преквалифицированных вакцин ВОЗ». ВОЗ.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка