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Biologika sein Medikamente bestehend aus natürlichen Proteinen wie Antikörper und Zytokine, oder Fragmente von Protein oder synthetisch Peptide.^[1] In den Niederlanden beschränkt sich der Begriff hauptsächlich auf künstliche Peptide, die sehr spezifische Signalproteine ​​enthalten (wie z Rezeptoren oder Zytokine) um Krankheitsprozesse auszuschalten (wie z rheumatoide Arthritis, Schuppenflechte, Darminfektionen, Krebs, Makuladegeneration) beeinflussen.

Definition

Das niederländische Arzneimittelbewertungsgremium (MEB) verwendet die folgende Definition: „Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff von einem lebenden Organismus hergestellt wird oder aus diesem stammt. Zum Beispiel kann Insulin von einem lebenden Organismus (wie einem Bakterium oder eine Hefe), die mit einem Gen versehen wurde, das die Produktion von Insulin ermöglicht."^[2]

Nach einem Europäische Richtlinie ist ein biologisches Arzneimittel:

...ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff eine biologische Substanz ist. Ein biologischer Stoff ist ein Stoff, der aus einer biologischen Quelle hergestellt oder daraus gewonnen wird und dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung nur auf der Grundlage einer Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Prüfungen, verbunden mit dem Herstellungsprozess und dessen Kontrolle erfolgen kann. Als biologische Arzneimittel gelten folgende Arzneimittel: immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnene Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummern 4 bzw. 10; Arzneimittel gemäß Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93; Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Definition in Teil IV dieses Anhangs. Alle anderen Stoffe, die zur Herstellung oder Extraktion des Wirkstoffs/der Wirkstoffe verwendet werden, von denen diese Wirkstoffe jedoch nicht direkt abgeleitet sind, wie Reagenzien, Nährmedien, fötales Kälberserum, Zusatzstoffe, Puffer für die Chromatographie usw., werden als " Grundstoffe" erwähnt. (Richtlinie 2001/83/EG,^[3] geändert durch Richtlinie 2003/63/EG (Anhang I, Teil I, 3.2.1.1.b.).^[4]

Entwicklung

Diese Proteine ​​sind große komplexe Moleküle, die empfindlich auf Abbau im Magen-Darmtrakt. Diese Ressourcen werden daher als subkutan, intramuskulär, oder intravenös Injektion.^[5] Sie können aus tierischem Gewebe hergestellt werden extrahiert oder über rekombinante DNA-Technologie produziert werden. Die Namen vieler Biologika enden auf -ab. Dies kommt von Antikörper (dt.), in diesen Fällen handelt es sich normalerweise um monoklonale Antikörper.

Biologika können durch das ständig wachsende Wissen über die Pathophysiologie verschiedener Erkrankungen entwickelt werden; insbesondere die Prozesse im Bereich der Immunologie.

Verwendung unter Bedingungen

Die Zahl der Erkrankungen, für die ein Biologikum entwickelt werden kann, ist nahezu unerschöpflich; das Wissen um immunologisch Die verschiedenen Erkrankungen zugrunde liegenden Prozesse nehmen ständig zu und damit auch die Zahl der möglichen Angriffspunkte, gegen die ein Biologikum entwickelt werden kann. Dies gilt natürlich auch für „normale“ (chemische) Medikamente. Ein großer Unterschied zu den chemischen Wirkstoffen ist jedoch der Preis der Biologika; diese sind viel teurer. Dabei geht es oft um (Zehn-)Tausende Euro pro Jahr.

Wichtige, neuere Durchbrüche waren insbesondere Trastuzumab und die Mittel dagegen rheumatoide Arthritis, Schuppenflechte und der Morbus Crohn. Ersteres, weil dieses Medikament 20-30% der Frauen mit a . betrifft HER2 positiv Brustkrebs (schlechte Prognose) könnte nun eine Perspektive bieten, und das andere Mittel, weil dadurch großen Patientengruppen neue Alternativen, insbesondere für die schwereren Fälle, zur Verfügung standen.

Präferenzpolitik in den Niederlanden

In den Niederlanden wird derzeit diskutiert, ob es Präferenzpolitik der Krankenkassen um Biologika erweitert werden. Das Gericht in Den Haag hat bereits am 1. Juni 2011 entschieden, dass hinsichtlich des WGP (Arzneimittelpreisgesetz) von einer Arzneimittelaustauschbarkeit und nicht von einer therapeutischen Austauschbarkeit auszugehen ist.^[6] Es CVZ gab am 29. September 2011 einen positiven Bericht heraus.^[7] Dies geschah nach Rücksprache mit dem MEB.^[8] Minister Schippers erklärte am 7. Dezember 2010 auf parlamentarische Anfragen: "Für biologische Arzneimittel kann eine Präferenzpolitik betrieben werden."^[9]Die Registrierungspflichten für „generische Biologika“, die sogenannten Biosimilars, sind deutlich strenger als bei „chemischen Generika“.^[10][11]

Das EMA fordert, dass neben dem Nachweis eines vergleichbaren pharmakokinetischen Profils mit dem Biosimilar auch vergleichende Arzneimittelstudien durchgeführt werden.^[12]

Therapeutische Präferenzpolitik in den Niederlanden

Eine therapeutische Präferenzregelung liegt vor, wenn eine Krankenkasse innerhalb einer Gruppe analoger Wirkstoffe einen Stoff zur Erstattung vorsieht.

Minister Klink von VWS schrieb dazu in seinem Budget für 2010: „Ich stehe dem Prinzip der therapeutischen Präferenzpolitik positiv gegenüber. Dazu werde ich in der nächsten Zeit noch weiter forschen, damit dies möglicherweise ab 2012 konkretisiert werden kann. Um eine Therapiepräferenzpolitik zu ermöglichen, ist eine Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung erforderlich.“^[13]

Am 24. Mai 2011 entschied das Berufungsgericht in Arnheim in der Berufung, die die Autonomie des verschreibenden Arztes im vorliegenden Fall bestätigte.^[14] Dies betraf die Austauschbarkeit von Adalimumab und infliximab.

Überblick

Die nachfolgende Tabelle versucht einen Überblick über die wichtigsten und aktuellsten Autorisierungen (in der Vereinigte Staaten) von Biologika als Medizin.^[15][16] Biologika, die in den USA von den FDA werden in der Regel in absehbarer Zeit auch in Europa über das zentrale Verfahren von der EMEA, eine Anmeldung. Eine europäische Zulassung bedeutet, dass es auch auf dem niederländischen und belgischen Markt zugelassen ist. Es ist natürlich auch möglich, dass ein Medikament in Europa früher als in den USA zugelassen wurde. Für europäische Registrierungen siehe JAMA. 2008;300(16):1887-1896.^[17]